HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạmNội dung chi tiết: HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
BỌ Y TÉsổ: 18/2019 TT-BYTCỌNG HÒA XÂ HỘI CHI NGHĨA MẸT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày Ị 7 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẢN THỰC HÀNH SAN HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEN XƯÁT TÓT (GMP) TRONG SẢN XUẤT. KINH DOANH THỰC PHẢM BAO VỆ sức KHÓECăn cữ Luật an toàn thực phàm ngày 17 tháng 6 năm 2010:Căn cữ Nghị đinh so 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 20ỉ8 cùa Chinh phũ quy đinh chi tiết thi hành một so điều cùa Luật an toàn thực phàm:Cán cữ Nghị định so 75/20Ỉ7/NĐ-CP ng HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEày 20 tháng 6 năm 2017 cùa Chinh phũ quy đinh chức núng. nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tô chức cùa Bộ Y tế:Theo đe nghị cũa Cục trướng Cục An toàn thựHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
c phàm,Bộ trướng Bộ 1' te ban hành Thông tư hướng đản Thực hành săn xuất tốt (G\ỈP) trong sân xuất, kinh doanh thực phàm bão vệ sức khỏe.Điều 1. Phạm BỌ Y TÉsổ: 18/2019 TT-BYTCỌNG HÒA XÂ HỘI CHI NGHĨA MẸT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày Ị 7 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẢN THỰC HÀNH SAN HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEo vệ sức khóe và việc áp dụng GMP dòi với cơ sờ san xuãt thực phàm báo vệ sức khóe trong nirớc.2.Các chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sớ đu diều kiện an toàn thực phâm dat yêu cầu GMP đối với thực phàm bão vệ sức khỏe nhập khẩu.Điểu 2. Đoi tượng áp dụngThòng tư này áp dụng đối với các t HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEố chức, cá nhân tham gia vào quá trinh sán xuất, kinh doanh thực phàm bào vệ sức khóe tại Việt Nam và các tồ chức, cá nhân khác có liên quan.Điểu 3. NHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
guyên tắc, quy định GMP thực phâm bào vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP doi với cơ sỡ sàn xuât thực phâm bào vệ sức khóe trong nước1.Cơ sờ sàn xuất thựcBỌ Y TÉsổ: 18/2019 TT-BYTCỌNG HÒA XÂ HỘI CHI NGHĨA MẸT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày Ị 7 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẢN THỰC HÀNH SAN HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE 02 tháng2 năm 2018 cùa Chính phủ quỵ định chi tiết thi hành một sổ điếu của Luật an toàn thực phẩm và tuân thu các nguyên tăc. quy định vẻ GNÍP thực phàm bào vệ sức khỏe sau đây:a)Thực phàm bão vệ sức khỏe phái đtrợc săn xuất phủ họp với mục đích sir dụng, tuân theo các quy định cùa cơ quan quán lý HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE có thâm quyên, báo dam chât lượng, an toàn và không có nguy cơ anh hường đến sire khoe ngứời sư dụng. Cơ sờ sản xuất phai có hệ thống báo dam chất lưHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
ơng được xây dựng, thiết ke toàn diện ket hợp với Thực hành săn xuất tốt và kiêm soát chất lượng hướng đèn mục tiêu chát lượng đẻ ra. Hệ thông hão đămBỌ Y TÉsổ: 18/2019 TT-BYTCỌNG HÒA XÂ HỘI CHI NGHĨA MẸT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày Ị 7 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẢN THỰC HÀNH SAN HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE hệ thống hoạt động một cách cỏ hiệu quã;b)Phái cỏ đù nhân viên có trinh dò chuyên mộn. kinh nghiêm thực tế và phủ hợp với vi tri được giao. Nhản viên tại các vị trí cùa cơ sớ sán xuât phái đươc đào tạo và định kỳ dào tạo lại vê cãc nguyên tắc cơ băn của GMP và các công việc chuyên mỏn đang đăm trác HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEh:c)Nhà xướng và trang thiết bi san xuất phai được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, báo tri. báo dưỡng phủ hợp với các hoạt động sân xuất. Bố trí mặt baHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
ng và thiết ke của nhà xưởng phải nham mục đích giâm thiêu tôi đa các nguy cơ và bão đăm làm vệ sinh, bão tri. bão dường có hiệu quã đê tránh nhiêm chBỌ Y TÉsổ: 18/2019 TT-BYTCỌNG HÒA XÂ HỘI CHI NGHĨA MẸT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày Ị 7 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẢN THỰC HÀNH SAN HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEtất cá cãc hoạt dộng cua quá trinh sán xuất thực phẩm báo vệ sức khóe với phạm vi bao gôm vệ sinh cá nhân, vê sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị. dụng cụ và bat kỳ yếu tổ náo có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối x ới sân phâm:đ) Phái thiết lập đirợc hệ thống hồ sơ tài liệu x ới thông tin rõ ràng, ch HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEính xác. bao gom các quy trinh, tiẻụ chuãn. công thức sạn xuât, hướng dàn pha chê. hướng dân đóng gói và hò sơ ghi chép những kết qua dà thực hiên vềHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
các hoạt động san xuất, kiêm soát chất lường, theo dõi sán phàm trong quá trinh hru thông và các van đe liên quan den GMP. cho phép truy xuất lịch sirBỌ Y TÉsổ: 18/2019 TT-BYTCỌNG HÒA XÂ HỘI CHI NGHĨA MẸT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày Ị 7 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẢN THỰC HÀNH SAN HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEê bao gồm các quy định chi tiêt. rõ ràng vê hoạt động săn xuảt. kiêm soát chat lượng đè đăm bão thu đtrợc săn phàm đạt chat lương, đòng nhât. ôn dinh. Kèt qua thực hiên cho từng lò san phàm phái dtrợc ghi chép dày du. rỏ ràng và lưu giữ theo quy định;g)Phải cỏ hệ thống quan lý chất lượng dựợc thiết HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎElập phũ hợp với bõ phận kiêm soát chất lượng hoạt đòng độc lập so với bộ phận sán xuất và hoạt động hiệu qua dè báo dam sán phàm được san xuất theo cáHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
c điểu kiện, quy trinh phủ hợp vã đáp ứng được tiêu chuẩn xác định;h)Trong trường hợp có sán xuất và/ hoặc kiểm nghiêm theo hợp dồng thì (lining hoạt BỌ Y TÉsổ: 18/2019 TT-BYTCỌNG HÒA XÂ HỘI CHI NGHĨA MẸT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày Ị 7 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẢN THỰC HÀNH SAN HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEch thức, trách nhiệm và quyên hạn cùa người cỏ thâm quyền xuất xưởng sân phầm ra thị trường;i)Tất cả các khiếu nại và nỉnmg thông tin khác liên quan đến săn phàm có khả năng bị sai hông phái được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đă được duyệt, cẩn phại có một hệ thông đè thu hôi một cách nhanh HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEchóng và hiệu quá đôi với tất cà sản phàm dược biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng trẽn thị trường:k)Hoạt động tự kiểm tra phai thực hiên vồ duy trì thườngHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
xuyên đê giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục can thiết, kịp thời;l)Nội dung cBỌ Y TÉsổ: 18/2019 TT-BYTCỌNG HÒA XÂ HỘI CHI NGHĨA MẸT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày Ị 7 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẢN THỰC HÀNH SAN HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEược liệu đã được Cục Quân lý Dược - Bộ Y tế. Cục Quân lý Y. Dirợc cò truyền ■ Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuàn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuàt thuòc. nguyên liệu lãm thuôc (GMP) đôi với dươc liệu, bán thành phàm dược liệu dưới dang cao, cỏm, bót, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gô HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEm, thạch còn hiệu lực theo quy định của pháp luật về dược được sân xuất nguyên liệu, bán thành phàm thực phàm bão vệ sức khỏe có dạng bão chẻ tương ứnHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
g với dạng bào chè đã được chứng nhận và không phái thực hiện thu tục càp Giày chứng nhận cơ sờ đù diêu kiên an toàn thực phàm đạt yêu câu GMP thực phBỌ Y TÉsổ: 18/2019 TT-BYTCỌNG HÒA XÂ HỘI CHI NGHĨA MẸT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày Ị 7 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẢN THỰC HÀNH SAN HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEiây chứng nhận dạt tiêu chuàn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu lãm thuốc (G.VÍP) đổi với thuốc dược liệu, thuốc cỏ truyền còn hiệu lực theo quỵ định của pháp luật về dược được sân xuất thực phàm bão vệ sức khóe có dang bào chê tương ứng với dạng bão chế đã dược chững n HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEhận và không phái thực hiện thủ tục cap Giấy chứng nhận cơ sở đủ điêu kiện an toàn thực phàm đạt yêu can G.VÍP thực phẩm bão vệ sức khóe. Thời diêm ápHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
dụng quỵ định tại khoăn này được thực hiện theo quy định tại Khoán 2 Điêu 5 Thông tư này.Điều 4. Quy định về áp dụng GMP và chứng nhận tương đương vớBỌ Y TÉsổ: 18/2019 TT-BYTCỌNG HÒA XÂ HỘI CHI NGHĨA MẸT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày Ị 7 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẢN THỰC HÀNH SAN HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎEâu phai dược san xuất ờ cơ sờ đã được cơ quan có thẩm quyền cùa nước sán xuất (bao gồm cơ quan quàn lý nhả nước về an toàn thực phàm hoặc tồ chức được cơ quan quăn lý nhà nước về an toàn thực phàm chi định, thừa nhận hoặc cơ quan, tô chức cùa nước khác được cơ quan quăn lý nhà nước cùa nước săn xuất HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE thừa nhận) cảp một trong các chứng nhận sau:a)Giấy chứng nhận thực hành săn xuat tot (GMP) đối với cơ sờ sân xuất sân phàm thực phẩm báo vệ sức khỏe;BỌ Y TÉsổ: 18/2019 TT-BYTCỌNG HÒA XÂ HỘI CHI NGHĨA MẸT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày Ị 7 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẢN THỰC HÀNH SANBỌ Y TÉsổ: 18/2019 TT-BYTCỌNG HÒA XÂ HỘI CHI NGHĨA MẸT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày Ị 7 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẢN THỰC HÀNH SANGọi ngay
Chat zalo
Facebook