Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT

➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạm

Loại tài liệu: PDF

Số trang: 44 Trang

Tài liệu: ✅ ĐÃ ĐƯỢC PHÊ DUYỆT

TẢI VỀ

Nội dung chi tiết: Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT

Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT

Bộ Y TẺSố: 09 2010 TT-BTTC ỌNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHỈA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội. ngày 28 tháng 4 năm 2010THÔNG TưHƯỚNG DÃN VIỆC QUÁN LÝ

Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT CHÁT LƯƠNG THƯÓCCàn cứ Nghị định sổ Ỉ88/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 cùa Chinh phú quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tô chức cùa Bộ Y t

ế:Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;Càn cứ Luật Tiêu chuồn và Quy chuẩn kỳ thuật ngày 29/6/2006;Càn cứ Luật Chất lượng sán phẩm, hàng hóa ngày 21/11 200 Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT

7;Càn cứ Nghị định sổ 79 2006ND-CP ngày 09.8.2006 cùa Chinh phú quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;Càn cứ Nghị định sổ 127 2007 NĐ-C

Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT

P ngày 01 8/2007 cùa Chinh phú quy định chì tiết thì hành một sổ điều cúa Luật Tiéu chuẩn và Quy chuẩn kỳ thuật;Căn cứ Nghị định sổ ỉ32/2008 NĐ-CP ngà

Bộ Y TẺSố: 09 2010 TT-BTTC ỌNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHỈA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội. ngày 28 tháng 4 năm 2010THÔNG TưHƯỚNG DÃN VIỆC QUÁN LÝ

Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT hập khấu, lưu hành và sứ dụng, báo dam tuân thú các quy định tại Luật Dược, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuân kỳ thuật, Luật Chất lượng sân phẩm. hàng hóa

và các văn bán quy phạm pháp luật có liên quan đối VỚI chất lượng thuốc, phù họp vói thông lệ quốc tể, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược, Bộ Y Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT

tể hướng dần việc quán lý chất lượng thuốc trong quá trình sàn xuất, nhập khấu, lưu hành và sừ dụng tại Việt Nam.Chương INHỮNG QUY ĐỊNH CHUNGĐiều 1. P

Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT

hạm vi điều chỉnhThông tư này quy đinh các hoạt động về quan lý chất lượng thuốc trong quá trình sán xuat, xuat khẩu, nhập khâu, lưu hành và sử dụng t

Bộ Y TẺSố: 09 2010 TT-BTTC ỌNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHỈA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội. ngày 28 tháng 4 năm 2010THÔNG TưHƯỚNG DÃN VIỆC QUÁN LÝ

Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT áp dụngThòng tư này áp dụng đối với các tô chức, cá nhàn (sau đây gọi chung là cơ sớ) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tô chức, cá nhân (sau đây gọi c

hung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.Điểu 3. Giai thích từ ngữTrong Thòng tư nãy. một số từ ngừ dưới đây đ Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT

ược hiểu như sau:1Thuốc Là chất hoặc hồn hop các chất dùng cho người nhẩm mục đích phòng bệnh, chừa bệnh, chần đoán bệnh hoặc điều chinh chức nâng sin

Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT

h lý cơ thê bao gồm thuốc thành phàm, nguyên liệu làm thuốc, vac xin. sinh phàm y te. trừ thực phẩm chức năng.2Kĩc xi lì là chế phẩm chửa kháng nguyên

Bộ Y TẺSố: 09 2010 TT-BTTC ỌNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHỈA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội. ngày 28 tháng 4 năm 2010THÔNG TưHƯỚNG DÃN VIỆC QUÁN LÝ

Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT h, chừa bệnh và chân đoán bệnh cho người4Nguyên liệu ỉàm thuốc Là chat tham gia vào thành phần cấu tạo sân phâm trong quá trình sân xuất thuốc.5Dược c

hất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hồn hợp các chất có hoạt tính điều trt được sư dụng trong sân xuất thuốc.6Thuốc thánh phẩm Là dạng thuốc đà qu Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT

a tất cả các giai đoạn sân xuất, kê cả đóng gỏi trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.7Tiêu chuẩn chất ỉượng thuốc bao gồm các quy đinh về chi tiêu, yêu

Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT

cầu kỳ thuật, phương pháp kiêm nghiệm, bao gói. ghi nhàn, vận chuyên, bảo quàn và các yêu càu khác có hên quan đen chất lương thuốc.Tiêu chuẩn chat lư

Bộ Y TẺSố: 09 2010 TT-BTTC ỌNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHỈA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội. ngày 28 tháng 4 năm 2010THÔNG TưHƯỚNG DÃN VIỆC QUÁN LÝ

Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT mà thuốc, các hoạt động hên quan đen thuốc như sân xuất, kiêm nghiệm, bãoquán, vận chuyển phái luân thủ đề bão đâm chất lượng và hiệu quã cùa thuốc,

an loàn, vệ sinh, sức khoe con người: báo vệ động vật, thực vật, môi trường; báo vệ lợi ích và an ninh quốc gia. quyền lợi cúa người liêu dũng và các Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT

yêu cầu thiết yểu khác.Quỵ chuẩn kỳ thuật thuốc do Bộ tnrớng Bộ Y tế ban hãnh dưới dạng vãn ban dế bẩt buộc áp dụng.9Hem dùng ihuổc là ihừi gian sứ dụ

Thông Tư Số: 09/2010/TT-BYT

ng được ân định cho một lô thuốc mà sau thín hạn này ihuòc không được phép sù dụng.

Bộ Y TẺSố: 09 2010 TT-BTTC ỌNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHỈA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội. ngày 28 tháng 4 năm 2010THÔNG TưHƯỚNG DÃN VIỆC QUÁN LÝ