HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạm

Loại tài liệu: WORD

Số trang: 52 Trang

Tài liệu: ✅ ĐÃ ĐƯỢC PHÊ DUYỆT

TẢI VỀ

Nội dung chi tiết: HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

HƯỚNG DẪN CÚ A ASEAN VÈ NGHIÊN CỨU ĐỘ ÕN ĐỊNH CỦATHUÕC1.ĐẶT VẤN ĐÈ1.1.Độ ôn định là nhân tố quan trọng có ảnh hưởng đẽn chãt lượng, an toàn hiệu quả c

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC của thành phãm thuõc. Thuốc kém ôn định có thẽ dân tới sự thay đôi các đặc tính vật lý (như độ cứng, tốc độ hoà tan, sự tách pha...) cũng như hoá học

(sự tạo thành các chất phân huý có hoạt tính mạnh). Sự kém ốn định về mặt vi sinh của thành phâm thuốc vô khuân có thê dần tới các rủi ro.1.2.Về nguyê HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

n tắc, thử nghiệm độ ôn định nên được thực hiện ở các điều kiện khắc nghiệt hơn là ở các điều kiện ít khâc nghiệt đẽ đàm bào sai sõ thừa ưu tiên cho h

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

iệu quá điêu trị thuốc trên bệnh nhân và đê tăng xác suãt phát hiện chất hay công thức bào chế có vấn đề về độ õn định.1.3.Mục tiêu của nghiên cứu độ

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC n chất lượng đã được thiết lập.1.4.Nghiên cứu độ ôn định bao gồm một chuôi các thử nghiệm đê đảm bảo độ ôn định của một thành phẩm thuõc, đó là khả nă

ng duy trì các tiêu chuẩn chãt lượng của thành phâm thuốc được đóng gói trong bao bì phù hợp cho thành phẩm đó và bảo quản ở điều kiện đã thiết lập tr HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

ong một khoảng thời gian xác định.1.5.Điều kiện chung cho thù’ nghiệm độ õn định dài hạn ờ khu vực ASEAN là điều kiện Vùng IVB (nhiệt độ 30°C, độ ãm t

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

ương đối 75%).2.MỤC TIÊUHướng dân này đưa ra nhũng gợi ý (õng quát cho nghiên cún độ õn định đối với các thành phãm thuốc, tuy vậy vân có sự linh hoạt

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC thế sù’ dụng đẽ ước lượng tuõi thọ dựa trên các số liệu độ õn định (hu được tù’ nghiên cún.3.PHẠM VIHướng dân này đưa ra những (hông tin phài có (ron

g hồ sơ đăng ký lun hành các thành phẩm thuốc ờ các nước ASEAN, bao gồm cà các mâu quy trình nghiên cún độ õn định, mẵu báo cáo, thiết kẽ rút gọn và v HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

iệc ngoại suy số liệu, và ví dụ về các loại, độ dày, hệ số (hãm cùa vật liệu bao gói đã được nêu trong các phụ lục.11Hướng dân này được áp dụng cho cá

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

c thành phấm thuốc chứa dược chất mới (New Chemical entity - NCE), các thuốc generics và các thuốc có sự thay dõi trong quá trình lưu hành (thay đối l

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC iết kẽ nghiên cứu độ ốn định cho các thành phãm thuốc căn dựa trên kiến thức về bàn chất và các lính chất cùa dược chất và dạng bào chế.4.2.Thủ’ nghiệ

m độ ôn định đõi với ánh sáng.Thừ nghiệm độ õn định đối với ánh sáng căn được thực hiện tối thiếu với một lô đâu tiên cùa thành phãm thuốc nếu thích h HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

ợp. Nhũng điều kiện chuãn trong thử nghiệm độ ốn định đối với ánh sáng được mô tà trong ICH Q1B.4.3.Lựa chọn lô thứVào thời diêm nộp hồ sơ đãng ký, ph

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

ải cung cãp các dừ liệu thử độ ôn định trên các lô thuốc có cùng một công thức bào chẽ và cùng dạng bào chẽ trong hệ thõng bao bì đóng gói như dự kiến

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC ẽ áp dụng nhùng lựa chọn sau:•Đôi với các dạng bào chê qui ước (ví dụ: dạng thuốc rắn giải phóng ngay,dung dịch) và khi các dược chãt là các chât bên

vũng, thì có thẽ chãp nhận số liệu độ ôn định thu được từ nghiên cứu thực hiện tối thiều trên hai lô ở quy mô thử nghiệm (pilot).•Đôi với các dạng bào HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

chẽ đặc biệt (ví dụ các dạng thuôc giải phóng kéo dài)hoặc dõi với các dược chất không bẽn vùng, thì dừ liệu về độ õn định phái được thu thập trên ba

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

lô đâu tiên. Hai ưong số ba lô đó ít nhãt cũng phải ở quy mô thử nghiệm, lô thứ ba có thẽ ở quy mô nhỏ hon, nẽu có giải trinh.-Quy trình sàn xuất đã

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC cùng liêu chuãn chất lượng như sàn phãm dự định lun hành.-Nẽu có thẽ, các lô thành phãm thuốc nên được sản xuãt từ các lô nguyên liệu dược chất khác n

hau.22- Các nghiên cứu độ ốn định phải được (hực hiện trên mòi hàm lượng và mỏi loại cờ đóng gói cùa thành phãm thuốc, trừ khi áp dụng thiết kế phân c HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

ực (ô trống) hoặc ma trận.Có thê cung cãp các dừ liệu hô trợ khác.4.4.Tiêu chuân chất lượng (Chi tiêu thử nghiệm)i.Tiêu chuãn chất lượng là danh sách

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

các chì tiêu chất lượng, với quy (rình phân tích kèm theo và các mức chất lượng bao gồm cà các mức chất lượng khác nhau giừa tiêu chuãn chất lượng khi

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC sần. Sự khác nhau giừa mức chãt lượng khi xuất xưởng và khi lưu hành có thê được điêu chính một cách hợp lý dựa trên đánh giá về độ ôn định và các bi

ến đôi quan sát được trong quá trình bảo quản. Bãt kỳ sự khác nhau nào giừa mức chất lượng khi xuất xưởng và khi lưu hành của hàm lượng chãt kháng vi HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

sinh vật phái được chứng minh bằng môi tương quan đã được thâm định giừa hàm lượng hoá học và hiệu quả báo quản trong công thức bào chẽ cuối cùng (trừ

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

nông độ chãt kháng vi sinh vật) dự định thương mại hoá thu được từ quá trình phát triển sản phẩm. Hiệu quả của chất kháng vi sinh vật (bên cạnh hàm l

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC ông phụ thuộc vào việc có sự khác nhau giừa mức chãt lượng khi xuãt xưởng và khi lưu hành của hàm lượng chất kháng vi sinh vật hay không.