Thông tư số 18/2019/TT-BYT
➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạmNội dung chi tiết: Thông tư số 18/2019/TT-BYT
Thông tư số 18/2019/TT-BYT
BỘ Y TÉSỐ: 18/2019/TT-BYTCỘNG HÒA XẰ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢ Thông tư số 18/2019/TT-BYT ẢN XUATTốT (GMP) TRONG SẢN XưẤT. kinh doanh THỰC PHẨM BÀO VỆ sửc KHỎECăn ( ứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010:Căn cứ Nghị định số 1572018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 cùa Chính phủ quy định chi tiết thi hành một sô diếu của Luật an toàn thực phâm;Căn cứ Nghị dịnh sô 7572017/NĐ-CP n Thông tư số 18/2019/TT-BYT gày 20 tháng 6 năm 2017 cúa Chỉnh phú quy định chức năng, nhiệm vụ. quyền hạn và cơ cấu tỏ chức của BỘ Y tê:Theo dẻ nghị của Cực trưởng Cục An toàn thThông tư số 18/2019/TT-BYT
ực phàm,BỘ trướng BỘ Y lẽ han hành Thông tư hướng dẫn Thực hành sán xuàt tỐl(GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm hảo vệ sức khỏe.Diều I. Phạm viBỘ Y TÉSỐ: 18/2019/TT-BYTCỘNG HÒA XẰ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢ Thông tư số 18/2019/TT-BYT sức khỏe và việc áp dụng GMP dối với cơ sd sân xuất thực phẩm bảo vê sức khỏe trong nước.2Các chứng nhận lương dương với Giây chứng nhận cơ sở dù diéu kiện an toàn thực phẩm dạt yêu cáu GMP dõi với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.Diếu 2. Dối tượng áp dụngThòng lư này áp dụng dối với các tổ chức Thông tư số 18/2019/TT-BYT , cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam và các lô chức, cá nhân khác có liên quan.Diếu 3. NguyênThông tư số 18/2019/TT-BYT
tắc. quy (lịnh GMP thực phẩm hảo vệ sức khỏe và việc áp (lụng G.MP dối với cơ sớ sán xuất thực phàm báo vệ sức khóe trong nước1Cơ sở sân xuất thực phẩBỘ Y TÉSỐ: 18/2019/TT-BYTCỘNG HÒA XẰ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢ Thông tư số 18/2019/TT-BYT tháng 2 nám 2018 cùa Chính phủ quy dịnh chi tiết thi hành một số diéu cùa Luật an loàn thực phẩm và luân thủ các nguyên lấc. quy định vé GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe sau dây:a)Thực phẩm bào vệ sức khòc phải dược sản xuât phù hợp với inỤc đích sử dụng, tuân theo các quy định của cơ quan quản lý có t Thông tư số 18/2019/TT-BYT hẩm quyến, bảo dâm chất lượng, an toàn và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Cơ sờ sản xuất phải có hệ thóng bảo dâm chất lượng dưThông tư số 18/2019/TT-BYT
ợc xây dựng, thiết kê toàn diện kết hợp với Thực hành sân xuất lót và kiểm soát chất lượng hướng đên mực tiêu chát lượng dế ra. Hệ thõng bào đàm chất BỘ Y TÉSỐ: 18/2019/TT-BYTCỘNG HÒA XẰ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢ Thông tư số 18/2019/TT-BYT òng hoạt dộng một cách có hiệu quà:b)Phải có dù nhàn viên có trình dộ chuyên môn. kinh nghiệm thực tế và phù hợp X ới vị trí dược giao. Nhân viền tại các vị trí cùa cơ sờ sân xuât phải dược dào tạo và định kỳ dào tạo lại vế các nguyên lấc cơ bản của G.MP và các công việc chuyên môn dang đàm trách;c) Thông tư số 18/2019/TT-BYT Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải dược quy hoạch, thiết kê. xây dựng, hảo trì. bảo dưỡng phù hợp X ới các hoạt dộng sản xuắl. BÓ trí mặt băngThông tư số 18/2019/TT-BYT
và thiết kế cùa nhà xưởng phải nhằm mục dích giảm thiều tói da các nguy cơ và bảo đàm làm vệ sinh, bào trì. bảo dường có hiệu quả dể tránh nhiễm chéo,BỘ Y TÉSỐ: 18/2019/TT-BYTCỘNG HÒA XẰ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢ Thông tư số 18/2019/TT-BYT câ các hoạt dộng của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khòc với phạm vi bao góm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị. dụng cụ và bâì kỳ yêu tố nào có nguy cơ trờ thành nguón ô nhiêm dối với sân phẩm:d)Phải thiết lập dược hệ thống hố sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác. Thông tư số 18/2019/TT-BYT bao góm các quy trình, liêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chẽ. hướng dẫn dóng gói và hó sơ ghi chép những kết quâ dà thực hiện về các hoạtThông tư số 18/2019/TT-BYT
dộng sàn xuất, kiểm soát chắt lượng, theo dôi sản phẩm trong quá trình lưu thông và các vấn dé liên quan dẽn GMP. cho phép truy xuất lịch sử của ló sBỘ Y TÉSỐ: 18/2019/TT-BYTCỘNG HÒA XẰ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢ Thông tư số 18/2019/TT-BYT các quy định chi tiết, rò ràng vé hoạt dộng sản xuất, kiềm soát chát lượng để đàm bào thu dược sàn phẩm dạt chắt lượng, dóng nhắt, ổn dinh. Kết quả thực hiện cho lừng lô sàn phẩm phải được ghi chép đáy dù. rò ràng và lưu giữ theo quy dinh:g)Phải có hệ thống quản lý chất lượng dược thiẽt lập phù hợp Thông tư số 18/2019/TT-BYT với bộ phận kiểm soát chất lượng hoạt dộng dộc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt dộng hiệu quả dể hảo dảm sân phẩm dược sản xuất theo các diẻu kiện,Thông tư số 18/2019/TT-BYT
quy trình phù hỢp và dáp ứng dược liêu chuẩn xác định;h)Trong n ường hợp có sàn xuất và/ hoặc kiếm nghiệm theo hợp dóng thì những hoạt dộng này phải BỘ Y TÉSỐ: 18/2019/TT-BYTCỘNG HÒA XẰ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢ Thông tư số 18/2019/TT-BYT nhiệm và quyến hạn của người có thầm quyén xuất xưởng sàn phẩm ra thị trường;i)Tắt cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan dến sản phẩm có khả náng bị sai hòng phải dược lưu giữ và xem xét lại theo quy trình dã dược duyệt, cấn phải có một hệ thông dề thu hói một cách nhanh chóng và hiệu Thông tư số 18/2019/TT-BYT quả dói X ói lất cà sản phẩm dược biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng trên thị n ường:k)Hoạt dộng tự kiểm tra phải thực hiện và duy trì thường xuyên dế giáThông tư số 18/2019/TT-BYT
m sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sân xuất lốt và dưa ra biện pháp khấc phục cán thiết, kịp thời;l)Nội dung chi tiết vé GMBỘ Y TÉSỐ: 18/2019/TT-BYTCỘNG HÒA XẰ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢ Thông tư số 18/2019/TT-BYT c Cục Quản lý Dược - Bộ Y tê. Cục Quản lý Y. Dược cổ truyén - Bộ Y lê cấp Giây chứng nhận dạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá dáp ứng Thực hành lót sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) dói vói dược liệu, bán thành phẩm dược liệu dưới dạng cao. cốm. bột, dịch chiết, linh dấu. nhựa. gôm. thạch còn hiệ Thông tư số 18/2019/TT-BYT u lực theo quy dinh cùa pháp luật vẽ dược dược sàn xuất nguyên liệu, bán thành phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chê tương ứng với dạng bào cThông tư số 18/2019/TT-BYT
hê dã dƯỢc chứng nhận và không phải thực hiện thủ tực cáp Giấy chứng nhận cơ sò dù diéu kiện an toàn thực phẩm dạt ycu cấu GMP thực phẩm bảo vệ sức khBỘ Y TÉSỐ: 18/2019/TT-BYTCỘNG HÒA XẰ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢ Thông tư số 18/2019/TT-BYT ạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá dáp ứng Thực hành tốt sân xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) dôi với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyén còn hiệu lực theo quy dinh của pháp luật vé dược được sản xuâì thực phẩm bào vệ sức khỏe có dạng bào chê tương ứng với dạng bào chê dã dược chứng nhận và không phải Thông tư số 18/2019/TT-BYT thực hiện thủ tực cáp Giấy chứng nhận cơ SỞ dù diéu kiện an loàn thực phẩm dạt yêu cáu GMP thực phẩm bâo vệ sức khỏe. Thời điểm áp dụng quy định tại kThông tư số 18/2019/TT-BYT
hoản này dược thực hiện theo quy dịnh tại Khoản 2 Điéu 5 Thông tư này.Diếu 4. Quy định vế áp dụng GMP và chứng nhận tương dương với Giấy chứng nhận cơBỘ Y TÉSỐ: 18/2019/TT-BYTCỘNG HÒA XẰ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢ Thông tư số 18/2019/TT-BYT ở cơ sở dã dược cơ quan có thám quyền cùa nước sản xuẳt (bao góm cơ quan quản lý nhà nước vé an toàn thực phẩm hoặc tổ chức dược cơ quan quản lý nhà nước vé an toàn thực phẩm chỉ định, thừa nhận hoặc cơ quan, lổ chức cùa nước khác dược cơ quan quàn lý nhà nước cùa nước sản xuất thừa nhận) cáp một tr Thông tư số 18/2019/TT-BYT ong các chứng nhận sau:a)Giấy chứng nhận thực hành sản xuất lốt (GMP) dôi với cơ sờ sản xuất sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe:b)Giấy chứng nhận hoặcThông tư số 18/2019/TT-BYT
đánh giá dáp ứng Thực hành lốt sản xuất dổi với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chè cùa sàn phẩm thực phẩm bảBỘ Y TÉSỐ: 18/2019/TT-BYTCỘNG HÒA XẰ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢBỘ Y TÉSỐ: 18/2019/TT-BYTCỘNG HÒA XẰ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2019THÔNG TưHƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢGọi ngay
Chat zalo
Facebook