Thông tư số 26/2019/TT-BYT

➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạm

Loại tài liệu: PDF

Số trang: 55 Trang

Tài liệu: ✅ ĐÃ ĐƯỢC PHÊ DUYỆT

TẢI VỀ

Nội dung chi tiết: Thông tư số 26/2019/TT-BYT

Thông tư số 26/2019/TT-BYT

BỘ Y TẺSố: 26/20I9/TT-BYTCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 30 tháng 8 nỉítn 20 ì 9THÔNG TưQUY ĐỊNH VỂ DANH M

Thông tư số 26/2019/TT-BYT MỤCTHUÓC HIỂMCăn cứ Luật dược sô 105/2016/QHỈ3 ngày 06 tháng 4 năm 20ì6;Căn cứ Nghị định sô 75/2017/NĐ-CP ngày 20 thúng 6 năm 2017 cùa Chính phù quy đ

ịnh chức năng nhiệm vự. quyên hạn vò cơ câu tô chức của HỘ Y lé:Theo dể nghị của Cực trường Cực Quàn lý Dược,BỘ trướng BỘ Y tế ban hành Thông tư quy đ Thông tư số 26/2019/TT-BYT

ịnh về Danh mực thuôc hiếm.Diếu I. Phạm vi điếu chínhThòng lư này ban hành Danh mực thuốc hiếm, quy dinh mỤc đích ban hành, nguyên tắc xây dựng và tiê

Thông tư số 26/2019/TT-BYT

u chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm.Diếu 2. Danh mục thuốc hiếmDanh mục thuốc hiếm dược ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư này bao gốm:1D

BỘ Y TẺSố: 26/20I9/TT-BYTCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 30 tháng 8 nỉítn 20 ì 9THÔNG TưQUY ĐỊNH VỂ DANH M

Thông tư số 26/2019/TT-BYT ê phòng, chấn đoán, diếu trị bệnh hiếm gặp là cơ sở dế:a)Cơ quan nhà nước có thẩm quyển xem xét miễn. giảm dữ liệu lâm sàng, miễn một hoặc một SÔ giai

đoạn thử thuốc trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành dôi VỚI thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều IS Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 Thông tư số 26/2019/TT-BYT

năm 2018 cùa BỘ trường BỘ Y tế quy dịnh việc dâng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau dây gọi tất là Thông tư số32/2018/TT-BYT);b)Cơ quan nhà nước có

Thông tư số 26/2019/TT-BYT

thầm quyến xcm xét dữ liệu nghiên cứu dộ ổn định dõi với thuốc theo quy định tại diêm a Khoản 2 Diếu 25 Thông lư sò 32/2018/TT-BYT;c)Cơ quan quản lý

BỘ Y TẺSố: 26/20I9/TT-BYTCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 30 tháng 8 nỉítn 20 ì 9THÔNG TưQUY ĐỊNH VỂ DANH M

Thông tư số 26/2019/TT-BYT hà nước cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy dinh của pháp luật;đ) Thực hiện việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc theo quy định vé tì lệ hao hụt thuốc v

à việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.2Danh mực thuốc không sẵn có là cơ sờ dé cơ quan, tổ chức có liên quan thực hiệ Thông tư số 26/2019/TT-BYT

n quy định tại các điềm c, d và d Khoản I Điêu này.Điéu 4. Nguyên tắc xây (lựng Danh mục thuốc hiếmDanh mực thuốc hiếm được xây (lựng dựa trên các ngu

Thông tư số 26/2019/TT-BYT

yên tắc sau dây:1Căn cứ vào các hướng dẫn chẩn doán và điếu trị. các quy trình chuyên môn kỹ thuật do BỘ Y tế. TỔ chức Y tê thê giới (WHO), cơ quan qu

BỘ Y TẺSố: 26/20I9/TT-BYTCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 30 tháng 8 nỉítn 20 ì 9THÔNG TưQUY ĐỊNH VỂ DANH M

Thông tư số 26/2019/TT-BYT V ực hoặc trên thế giới (bao góm: Hội Tim mạch Việt Nam; Hiệp hội gan mật Châu Á. châu Âu: Hội Thấp khớp học Hoa Kỳ và Liên đoàn chổng Thấp khớp Châu

Âu; Hiệp hội Tim mạch Châu Âu: Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ; Hiệp hội nội tiẽl. dái tháo dường Hoa Kỳ và các Hiệp hội y khoa uy tín khác) ban hành.2Rà so Thông tư số 26/2019/TT-BYT

át, kẽ thừa danh mực thuốc hiếm dà dưỢc ban hành trước dây theo quy định cùa BỘ trưởng Bộ Y tế.3Tham khảo quy định vẽ phân loại bệnh hiếm gặp. phân lo

Thông tư số 26/2019/TT-BYT

ại và danh mực thuốc hiếm của Tó chức Y tế thế giới, cơ quan quàn lý tham chiếu và các cơ quan quản lý khác có liên quan.Điều 5. Tiêu chí lựa chọn thu

BỘ Y TẺSố: 26/20I9/TT-BYTCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 30 tháng 8 nỉítn 20 ì 9THÔNG TưQUY ĐỊNH VỂ DANH M

Thông tư số 26/2019/TT-BYT c tiêu chí sau dây:a)Thuốc dế phòng, chẩn doán. diếu trị bệnh hiếm gặp theo quy dinh của BỘ trường BỘ Y tế;b)Thuốc có chỉ (lịnh dược phân loại và cấp

phép lưu hành là thuốc hiếm bởi một trong các cơ quan quán lý tham chiếu.2Một thuốc dược xem xét dê lựa chọn vào Danh mực thuốc không sẵn có là thuốc Thông tư số 26/2019/TT-BYT

mà trên thị trường Việt Nam chưa có sẳn các thuốc khác có khả năng thay thê hoặc thuốc có tài liệu chứng minh mang lại lợi ích dáng kể vé mặt chát lượ

Thông tư số 26/2019/TT-BYT

ng. an loàn, hiệu quả so với các thuốc khác có khả năng thay thê trên thị II ương trong nước và quốc lê và thuộc một trong các trường hợp sau dây:a)Th

BỘ Y TẺSố: 26/20I9/TT-BYTCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 30 tháng 8 nỉítn 20 ì 9THÔNG TưQUY ĐỊNH VỂ DANH M

Thông tư số 26/2019/TT-BYT lence rate - tỳ lệ lưu hành) và thuộc một trong các trường hợp sau dây: Bệnh thuộc vê gcn; bệnh bẩm sinh; ung thư; lự miễn; truyén nhiễm: bệnh nhiễm t

rùng nhiệt dới và bệnh khác do BỘ trưởng BỘ Y tế quyết định theo tư vấn của Hội dóng chuyên món do BỘ trưởng BỘ Y tẽ thành lập:b)vác xin, thuốc chẩn ( Thông tư số 26/2019/TT-BYT

loan hoặc thuốc phòng bệnh có tỷ lệ sử dụng ước tính không quá 8.000 trường hỢp mỏi năm tại Việt Nam;

BỘ Y TẺSố: 26/20I9/TT-BYTCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự (lo - Hạnh phúcHà Nội, ngày 30 tháng 8 nỉítn 20 ì 9THÔNG TưQUY ĐỊNH VỂ DANH M