HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạmNội dung chi tiết: HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
Bộ YTÉHƯỚNG DẢN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ STNH PHẨM Y TẾ(Tài liệu sử (lụng trong hệ thong quăn lý vắc xin và sinh phẩm y tế)Ban hành theo Quyết định sổ 19 HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ 933/QD-BYT ngày 29/4/2020Hà Nội - 2020LỜI GIỚI THIỆUThục hiện quy định tại Luật dược năm 2016, Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 cùa Bộ Y te quy định ve chat lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc một so dược phẩm phái được kiêm tra chất lượng bới cơ quan quán lý trước khi đưa ra kru hà HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ nh, bao gom cả vac xin và sinh phẩm y te là huyết thanh chứa kháng thê. dần xuất của máu và huyết tương người (sau dây gọi tat là sinh phàm).Dựa trênHƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
hướng dần cua Tò chức Y tc The giới (WHO) đối với hoạt động xuất xương các lò vac xin do cơ quan quan lý thực hiện (phàn biệt với hoại động xuất xươngBộ YTÉHƯỚNG DẢN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ STNH PHẨM Y TẾ(Tài liệu sử (lụng trong hệ thong quăn lý vắc xin và sinh phẩm y tế)Ban hành theo Quyết định sổ 19 HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ ry authorities. Bộ Y tc đà xây dựng và ban hành tài liệu Hướng dan xuât xướng vac xin và sinh phânt y te (Tài liệu sư dụng trong hệ thông cỊUŨn lý vac xin và sinh phầm y tể) nham cung cấp thông tin cho hoạt động xuất xưởng các lò vac xin. sinh phâm y le lại Viện kiêm định Quốc gia vac xin và sinh ph HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ àm y le (NICVB) cùng như các dơn vị khác cỏ liên quan.Nội dung tài liệu bao gom hai phan liên quan den hoạt dộng xuất xướng lô vac xin, sinh phàm y tếHƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
lại Viện kiêm định Quốc gia vac xin và sinh phâm y le (NICVB). bao gồm:-Rà soát hô sơ tóm lát về hoạt động sân xuất và hoạt động Idem tra chai lượng Bộ YTÉHƯỚNG DẢN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ STNH PHẨM Y TẾ(Tài liệu sử (lụng trong hệ thong quăn lý vắc xin và sinh phẩm y tế)Ban hành theo Quyết định sổ 19 HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ hê cho lừng loại vắc xin. sinh phâm.Nội dung hướng dan trong tài liệu sè được cập nhật hàng nam đê bô sung các sản phẩm mới vã diều chinh phù hợp với các diêu kiện thực te về diền biên chất lượng, an toàn, hiệu quá trong quá trình lưu hành sản phàm, cũng như năng lực của cơ quan quân lý và các quy d HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ inh của pháp luật và hòa hợp quốc tế.IM. Bộ Y TẺ(đà ký)TS. Trương Quốc Cường Thứ trường Bộ Y tếHưởng dẫn xuất xướng vắc xin và sinh phẩtny tếBan hànhHƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
ỉằn ỉ - Năm 2020MỤC LỤCPHẢN I - CHÍNH SÁC H KIÊM NGHỆM XUẦT XƯỞNG VÁC XIN VÀ SINH PHÁMY TẺ............................................................Bộ YTÉHƯỚNG DẢN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ STNH PHẨM Y TẾ(Tài liệu sử (lụng trong hệ thong quăn lý vắc xin và sinh phẩm y tế)Ban hành theo Quyết định sổ 19 HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ xưởng cụ the cho các vac xin vả sinh pham y te...........51.2.1.Vắc xin vin.1t dơn thành phan.................................................51.2.2.Vac xin vi khuân dơn thành phan..............................................151.2.3.Vac xin phoi hợp da thành phần.................................... HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ ...........181.2.4.Sinh phẩm....................................................................24PHÂN 11 - HÓ SO TÓM TÂT l.Ô VÂC XIN.................HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
......................................322.1.Quyên và trách nhiệm rà soái ho SƯ tõm lắt lõ.......................................322.2.Yêu cầu rà soát Bộ YTÉHƯỚNG DẢN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ STNH PHẨM Y TẾ(Tài liệu sử (lụng trong hệ thong quăn lý vắc xin và sinh phẩm y tế)Ban hành theo Quyết định sổ 19 HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ ........33PHỤ LỤC MÁU HÓ SO TÓM TÂT l.ô VAC XIN.....................................................343.1.Vac xin Bại liệt liêm...............................................................343.2.Vac xin Bại liệt nong...............................................................373.3.Vac xin cúm... HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ ......................................................................393.4.Vắc xin Dại...............................................................HƯỚNG DẪN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
..........423.5.vốc xin HP V........................................................................44Bộ YTÉHƯỚNG DẢN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ STNH PHẨM Y TẾ(Tài liệu sử (lụng trong hệ thong quăn lý vắc xin và sinh phẩm y tế)Ban hành theo Quyết định sổ 19Bộ YTÉHƯỚNG DẢN XUẤT XƯỞNG VẮC XIN VÀ STNH PHẨM Y TẾ(Tài liệu sử (lụng trong hệ thong quăn lý vắc xin và sinh phẩm y tế)Ban hành theo Quyết định sổ 19Gọi ngay
Chat zalo
Facebook