Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007
➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạmNội dung chi tiết: Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007
TIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 7392-1 : 2009ISO 11135-1 : 2007TIẾT KHUÂN SÀN PHÁM CHÀM SÓC súc KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẢN 1: YÊU CẦỤ TRIEN KHAI. ĐÁNH GIÁ XÁC Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007 NHẶN VÁ KIẾM SOÁT THƯỚNG QUY QUÁ TRlNH TIỆT KHUÂN ĐỐIVỚI THIẾT BỊ Y TẾSterilization of health care products ■ Ethylene oxide ■ Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesLởi nói đâuTCVN 7392-1 : 2009 và TCVN 7392-2 : 2009 thay Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007thé TCVN 7392 : 2004TCVN 7392-1: 2009 hoàn toàn tương đương ISO 11135-1: 2007.TCVN 7392-1: 2009 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuán quốc gia TCVN/TC 210/STiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007
C2 Trang thiết bi y té biên soạn. Tóng cục Tiêu chuắn Đo lường Chât lượng đẽ nghị. Bộ Khoa học và Cõng nghệ còng bõ.Bộ tiêu chuán TCVN 7392 (ISO 11135TIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 7392-1 : 2009ISO 11135-1 : 2007TIẾT KHUÂN SÀN PHÁM CHÀM SÓC súc KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẢN 1: YÊU CẦỤ TRIEN KHAI. ĐÁNH GIÁ XÁC Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007giá xãc nhận và kiếm soát thường quy quá trinh tiệt khuán đôi vởi thiẽt bị y tế;-TCVN 7392-2 : 2009 (ISO/TS 11135-2 2008) Phăn 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1 (ISO 11135-1).Lởi giới thiệuThiẽt bi y tẽ vô khuẩn lá k>ại trang thiét bi không cô VI sinh vặt sống sỏt Các tiêu chuán quỗc té quy dinh yêu Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007càu đánh giá xâc nhặn và kiểm soât thưởng quy quá trinh tièt khuán, yêu càu căn thiẽt đé cúng cãp thiẽt bị y tẽ vó ktiuấn mã nhừng thiẽt bị nay đả đượTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007
c giàm thiếu sự lây nhiẻm vi sinh vật một cách ngảu nhiên từ tãt cà các nguõn. Tuy nhiên, thiẽt bị y tê sàn xuât dưới các điêu kiên sản xuắt chuán phùTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 7392-1 : 2009ISO 11135-1 : 2007TIẾT KHUÂN SÀN PHÁM CHÀM SÓC súc KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẢN 1: YÊU CẦỤ TRIEN KHAI. ĐÁNH GIÁ XÁC Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007cố sỗ lương ít. Thiẽt bị y tẽ như vậy là không vò khuắn. Mục đích tiệt khuán là khử hoạt tinh vi sinh vật tap nhiẻm và vi vậy thiẽt bị y tẽ không vô khuán trở thánh thiẽt bị y tẽ vó khuán.Tính động học cùa sự khừ hoạt tinh vi sinh vật nuôi cãy thuăn chùng bằng các tác nhản vật lý vã/hoặc hóa học đượ Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007c sừ dụng đé tiệt khuấn thiẽt bị y tẽ nói chung có thể được mỏ tà bâng mõi quan hệ hâm sỗ mũ giữa sỗ lương vi sinh vật cỏn sống sốt với mưc độ xừ lý bTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007
àng etyien oxit; đièu nây có nghĩa là luôn cố một xâc suãt hữu han mâ một VI Sinh vât có thể sỗng sốt không phụ thuộc mức độ xừ lý được áp dụng. Đé xửTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 7392-1 : 2009ISO 11135-1 : 2007TIẾT KHUÂN SÀN PHÁM CHÀM SÓC súc KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẢN 1: YÊU CẦỤ TRIEN KHAI. ĐÁNH GIÁ XÁC Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007lý. Đièu đó dẫn đẽn một thiẽi bị y tẽ bát kỳ trong sỗ thiét bị y tẽ được dua vào quá trinh tiêt khuắn không thé được bào đàm võ khuán và sự vó khuán sõ thiẽt bị y tẽ đâ được tiệt khuán được xác định bâng xác suẳt cõ vi sinh vật sõng sót tôn tại trẽn thiẻt bị y tẽ.Tiẻu chuán này mô tả câc yêu càu mà Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007khi đáp ứng sẽ cung cáp môt quà trinh tiêt khuán có hoạt tinh diệt khuăn thích hợp bằng ẹtylen oxit dùng đẽ tiệt khuán các thiẻt bị y tẽ. Hơn nữa. sựTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007
phú hơp với các yêu càu đảm bảo ràng hoạt tính nay lâ đáng tin cậy vâ độ tái lập cố thế được dự đoán, với sự tin cây hơp lý, có thể cố một mức xâc suăTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 7392-1 : 2009ISO 11135-1 : 2007TIẾT KHUÂN SÀN PHÁM CHÀM SÓC súc KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẢN 1: YÊU CẦỤ TRIEN KHAI. ĐÁNH GIÁ XÁC Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007thế khác nhau giừa các quõc gia (xem ví dụ trong EN 556-1 vã ANSI/AAMI ST67).Yêu cău chung của hẻ thống quản lý chãi lương đỗi với thiẽt kẽ. triến khai, sản xuát, lẳp đặt vâ dịch vụ được đưa ra trong TCVN/ISO 9001 (ISO 9001) và các yêu cãu cụ thé đôi với hệ thõngquàn lý chát lượng đôi với sàn xuât t Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007Tiĩẽt bị y tẽ được nêu trong TCVN/ISO 13485 (ISO 13485). Các tiêu chuán vẽ hệ thõng quàn lý chảt luợng thừa nhận râng, đôi với một sõ quy trinh được sTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007
ừ dụng trong sản xuát hoặc tai xử lý. hiẻu quả cua các quá trình cố thé không đuỡc xác minh đày đù bảng kiếm tra vã thừ nghiệm sàn phám tiẽp theo. Sự TIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 7392-1 : 2009ISO 11135-1 : 2007TIẾT KHUÂN SÀN PHÁM CHÀM SÓC súc KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẢN 1: YÊU CẦỤ TRIEN KHAI. ĐÁNH GIÁ XÁC Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007h tiết khuẩn được theo dõi thường quy và các trang thiẽt bi được bảo dưỡngTiẽp xúc vỡi một quá trinh tiệt khuán đầ được đánh giá xác nhận đúng, kiém sọãt chinh xác không chi lâ yẽu tó duy nhát két hợp với việc cung cẵp đáng tin cậy bảo đảm ràng sản phám vô khuán vá việc nây phù hơp đối VỚI dụ đinh s Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007ử dụng sản phám Do dớ một sỗ xem xét căn chú ỳ, bao góm:a)trang thài vi sinh vật của nguyên liệu thô vầ/hoâc thânh phàn đàu vào;b)đánh giá xác nhận vãTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007
kiếm soát thường quy cùa bât kỹ quy ứinh lãm sạch và táy rửa thường dùng trên sản phàm;c)kiém soát mỏi trưởng, trong đó sàn phám được sàn xuăt hoặc tTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 7392-1 : 2009ISO 11135-1 : 2007TIẾT KHUÂN SÀN PHÁM CHÀM SÓC súc KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẢN 1: YÊU CẦỤ TRIEN KHAI. ĐÁNH GIÁ XÁC Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007;g) điêu kiện bảo quản sản phẩm.Kiếu lảy nhiẻm trẽn sàn phắm được tiệt khuán khãc nhau và điêu này tãc động dựa trên hiệu quà của môt quâ trinh tiệt khuẩn, sàn phám ơă đươc sù' dụng trong viêc chăm sốc sức khỏe và ơă được tiệt khuán theo hướng dần cùa nhà sàn xuât (xem ISO 17664) nên được coi như ứư Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007ởng hop đặc biệt. Mặc dù áp dụng một quá trinh làm sạch, các sàn phăm như vậy cỏ một loạt cách lây nhiễm Sinh học tiẽm tâng và nhiễm dư luơng chãt vôTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007
cơ vâ/hoặc hữu cơ Do đó. điẽii quan trọng là phải đặc biệt chú ý đẽn việc dành già xác nhận vâ kiểm soât các quá trinh làm sach và táy rửa được SỪ dụnTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 7392-1 : 2009ISO 11135-1 : 2007TIẾT KHUÂN SÀN PHÁM CHÀM SÓC súc KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẢN 1: YÊU CẦỤ TRIEN KHAI. ĐÁNH GIÁ XÁC Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007a bất buộc áp dụng và không được cung cãp như một danh mục cho các chuyên gia đành giả. Những hướng dàn cung cãp các giài thích và phương pháp đứợc COI lâ biện pháp thích hợp phủ họp VỚI các yẻu càu. Các phương phâp khác VỚI các phương pháp đưa ra trong hướng dẳn có thể đuực sử dung nẽu chúng dạt đư Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007ợc các yẻu càu cùa tiêu chuắn nảy.Triến khai, đânh giá xác nhận và kiếm soát thưởng quy quâ trinh tiệt khuán bao gồm một sỗ khâu riêng lè nhưng các hoTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007
ạt động cõ quan hệ vỡi nhau; chẳng hạn; hiệu chuấn. duy tri. xác định sàn phám. xãc định quà trình, xác nhận chãt lượng lắp đặt. xác nhận chãt lượng vTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 7392-1 : 2009ISO 11135-1 : 2007TIẾT KHUÂN SÀN PHÁM CHÀM SÓC súc KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẢN 1: YÊU CẦỤ TRIEN KHAI. ĐÁNH GIÁ XÁC Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007 trật (ự riêng, tiêu chuẩn này không yêu câu câc hoạt động được thực hiện theo trật tự đả đưa ra. Các hoạt động được yêu câu không nhãt thiẽt phải liên tục. vì chương trình (nến khai va đánh giá xác nhận có thể được lặp lại. Viẻc (hực hiện các hoạt động khác nhau nây có thể liên quan đẽn một sỗ cá n Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007hân vầ/hoặc các tố chức riêng, mòi người đàm nhận một hoặc nhiẽu cãc hoạt động nảy. Tiêu chuán nãy không quy định các cã nhãn hoặc tó chức riêng thựcTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007
hiện các hoạt động.Khi xâc đinh sự phù hơp etylen oxit (EO) đỗi VỚI tiêt khuán thiét bỊ y (ẽ. đièu quan trong là sự an toàn cùa bệnh nhàn được đàm bàoTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 7392-1 : 2009ISO 11135-1 : 2007TIẾT KHUÂN SÀN PHÁM CHÀM SÓC súc KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẢN 1: YÊU CẦỤ TRIEN KHAI. ĐÁNH GIÁ XÁC Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:200793-7 (ISO 10993-7)].TIỆT KHUÃN SÀN PHÁM CHÂM SÓC sức KHÓE - ETYLEN OXIT - PHÁN 1: YÊU CÀU TRIỂN KHAI, ĐÁNH GIÁ XAC NHẬN yẢ KIỂM SỌAT THƯỜNG QUY QUÁ TRÌNH TIỆT KHUÂN ĐÓI VỚI THIÉT BỊ Y TẼsterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and rout Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007ine control of a sterilization process for medical devices1Phạm vi áp dụngTiêu chuãn náy quy định các yẽu càu triến khai, dành giã xác nhặn vá kiếm soTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7392-1:2009 - ISO 11135-1:2007
át thường quy quá ữinh tiột khuán đỏi vời thiỗt bị y tỏ bàng ctyten oxit.CHÚ THÍCH 1: Mặc dũ pham vi áp dụng liêu chuăn náy chì giới hạn dối với thiếtTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 7392-1 : 2009ISO 11135-1 : 2007TIẾT KHUÂN SÀN PHÁM CHÀM SÓC súc KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẢN 1: YÊU CẦỤ TRIEN KHAI. ĐÁNH GIÁ XÁC TIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 7392-1 : 2009ISO 11135-1 : 2007TIẾT KHUÂN SÀN PHÁM CHÀM SÓC súc KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẢN 1: YÊU CẦỤ TRIEN KHAI. ĐÁNH GIÁ XÁCGọi ngay
Chat zalo
Facebook