Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004
➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạmNội dung chi tiết: Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004
TIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 8331:2010ISO/TR 14969:2004THIẾT BI Y TỂ - HỆ THÕNG QUÀN LÝ CHẤT LƯƠNG - HƯỞNG DÀN ÁP DUNG TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004)Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)Lởi nói đâuTCVN 8331:2010 hoàn toàn tương đương với ISO 14969:2004;TCVN 8331:2010 do Viện trang thiẽt bị vá cổng trình y tẽ biên soạn. Bộ Y tẽ đè nghị. Tống cục Tiêu chuán Đo lường Chat Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004 lượng thám định. Bộ Khoa học và Cóng nghệ cõng bõ.Lởi giới thiệu0.1 Giới thiệu chung0.1.1 Tiêu chuán nãy đưa ra hưởng dản nhằm trợ giúp trong việc phTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004
át trién. bó sung và duy trì hệ thõng quàn lý Chat lượng nhằm đãp ững cãc yệu càu cùa TCVN ISO 13485 (ISO 13485) dành cho các cờ quan thiét kẽ và phàtTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 8331:2010ISO/TR 14969:2004THIẾT BI Y TỂ - HỆ THÕNG QUÀN LÝ CHẤT LƯƠNG - HƯỞNG DÀN ÁP DUNG TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004 tới hệ thõng quàn lý chảt lượng cho một diện rộng các thiêt bị y tẽ và cậc dịch vụ liên quan. Như các thiẽt bị y tẽ bao gồm các thĩét bị y lẽ tích cực. khồng tích cục. có thé cắy ghép vâ không thé cãy ghép và in vitro các thiẽt bi chuán đoán.TCVN ISO 13485 (ISO 13485) chì rõ các yêu cău hệ thống qu Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004ản lý chât luơng VỚI các thiễt bi y tẽ cho muc đích quản lý (xem Phụ lục A). TCVN ISO 13485 (ISO 13485) đièu chỉnh tiêu chuán ƯƯỠC ISO 13488 bâng sự lTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004
oại trừ có thé chãp nhặn như được chì rô trong TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003. 1.2.Trong khi xem xẽt tính ững dụng cùa hướng dản trong tiêu chuấnTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 8331:2010ISO/TR 14969:2004THIẾT BI Y TỂ - HỆ THÕNG QUÀN LÝ CHẤT LƯƠNG - HƯỞNG DÀN ÁP DUNG TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004 yèu càu quản lý.Khi được sử dụng ừong tiêu chuán này. thuật ngữ "yêu câu quàn lý" bao gòm bãt cử phàn nào của luật, quy định, nghị định hoặc quy tắc cùa quõc gia hoặc địa phương có thé ãp dụng với hệ thõng quản lý chát lương cho cắc thiết bi y tẽ vã các dịch vụ hên quan.Tiêu chuán nãy đưa ra cách t Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004iẽp cận mà một tó chức có thé sử dụng đé thi hành và duy trì một hẻ thống quản lý chăt lương phù hơp VỚI TCVN ISO 13485 (ISO 13485). Các cách tiẽp cậnTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004
khác cũng cố (hể được sử dụng nẽu chúng cũng phù hợp VỚI các yẻu càu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485).0.1.2 Hướng dẳn đươc đua ra trong tiêu chuán này TIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 8331:2010ISO/TR 14969:2004THIẾT BI Y TỂ - HỆ THÕNG QUÀN LÝ CHẤT LƯƠNG - HƯỞNG DÀN ÁP DUNG TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004c có thé được tinh toán đèn bời nhừng tó chức nơi lập ra vã duy tri hệ thõng quàn lý chãt lương.Một tó chức có thé kẽt hợp một cách tự nguyện toán bộ hoặc một phàn hướng dản từ tiêu chuắn này váo hẻ thống quản lỷ chãi lượng cùa họ.0.1.3 Hưởng dần trong tiêu chuán nãy có thé hừu ích như những thông t Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004in cơ bàn cho việc mò tà hẻ thống quản lý chăt lương của người đânh giá. hôi đồng đánh giá sư tuân thủ và hội đồng thi hầnh điêu chình.https://khothuvTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004
ien.cori!Hường dản trong tiêu chuán này không được SỪ dụng cho việc nhận dạng những thiếu sót cụ thể cùa hệ thống quản lý chãt lương, trừ khi hướng daTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 8331:2010ISO/TR 14969:2004THIẾT BI Y TỂ - HỆ THÕNG QUÀN LÝ CHẤT LƯƠNG - HƯỞNG DÀN ÁP DUNG TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004ược tạo thành một phản riêng cùa cãc yêu cãu quàn lý có liên quan tỡi hoạt động cùa tó chức đó.0.2 Tlêp cận theo quá trinhTCVN ISO 13485 (ISO 13485) nâng cao sư chãp thuân cùa cách tiẽp cân theo quá (rình khi phát triển, thục hiện và hoàn thiện hiệu lưc cùa một hê thỗng quản lý chát lương. VỚI muc đ Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004ích thỏa mân các yêu cảu cùa khách hàng và yêu cău quản lý. và cung cãp các thiẽt bị y tẽ đáp ửng các nhu câu cùa khách háng vá yêu câu quàn lý.Đé mộtTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004
tó chức hoạt động hiệu quà thi tó chức đó phài xác định vã quàn lý nhiêu hoạt động có liên quan. Một hoạt động sừ dụng các nguòn lực. và được quàn lýTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 8331:2010ISO/TR 14969:2004THIẾT BI Y TỂ - HỆ THÕNG QUÀN LÝ CHẤT LƯƠNG - HƯỞNG DÀN ÁP DUNG TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004nh tiẽp theo.Việc ứng dung môt hệ thống các quá trình trong việc tó chức, cùng VÓI việc xác định vâ quàn lý sư tương tác giữa câc quá trinh này. cố thế được gọi lâ "cách tiẽp cận theo quá ữlnh".Ưu điém của sự tiép cận theo quá trình là đièu khién thởi gian thục mâ nó tạo ra trên liên kẽt giũa câc qu Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004á trình riêng rẽ trong hẻ thỗng quá trình cũng như trên sự kẽt hơp va tuơng tàc giũa chúng.Nẽu được sử dụng trong hẻ thõng quàn lý chât lương, sư tiẽpTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004
cận này nhằm nhãn mạnh tàm quan trong của-việc hiếu rõ vâ đáp ứng các yéu càu.-xem xẽt các quá trình liên quan đèn giã trị gia tăng,-việc đạt được cáTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 8331:2010ISO/TR 14969:2004THIẾT BI Y TỂ - HỆ THÕNG QUÀN LÝ CHẤT LƯƠNG - HƯỞNG DÀN ÁP DUNG TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004á trình thé hiện Ưên Hình 1 minh họa cãc mõi liên kẻt quá trinh nêu trong TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003). tứ Điêu 4 đên Đièu 8. Hình vẽ nây (hể hiện rằng khách hâng vâ cơ quan quàn ly nhà nước đống vai trò quan trong trong việc xãc định cãc yêu câu đảu vào. Việc giâm sát phàn hôi cùa khách hãn Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004g dói hòi đành giã cãc thõng tín liên quan đẻn việc cãc tố chức có đãp ứng cãc yêu cãu cùa khách hãng hay không. Mò hình thể hiên trên Hinh 1 đè cập đTiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004
ẽn (ât cả cẳc yêu càu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485). nhưng không thể hiẻn chi nẽt các quá trình.CHỦ DÀN---► Các hoạt động tạo giá tri gia tảng...> DòTIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 8331:2010ISO/TR 14969:2004THIẾT BI Y TỂ - HỆ THÕNG QUÀN LÝ CHẤT LƯƠNG - HƯỞNG DÀN ÁP DUNG TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004 âp dung cho tãt cả câc quà trinh. PDCA co thể đươc mô tà tóm tất như sau.Kê hoạch: thiêt lập các mục tiêu và quá ưinh càn thiẽt đé tao ra các kêt quà phù hợp với các yêu cău cùa khâch hang và các chính sách cũa tổ chức. Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 - ISO/TR 14969:2004TIÊU CHUÂN QUÓC GIATCVN 8331:2010ISO/TR 14969:2004THIẾT BI Y TỂ - HỆ THÕNG QUÀN LÝ CHẤT LƯƠNG - HƯỞNG DÀN ÁP DUNG TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)Gọi ngay
Chat zalo
Facebook