QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạmNội dung chi tiết: QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Bộ Y TÉCỘNG HÒA XÀ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 36/2018/TT-B YTHà Nội, ngày 22 tháng 1 / năm 20ì8THÔNG TưQuy định về Thực hành QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC h tốt bâo quán thuốc, nguyên liệu làm thuốcCản cứ Luật sổ Ỉ05/20Ỉ6/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 cúa Chính phũ quy định chi tiết một so điều và biện pháp thi hành Luật dược;Căn cứ Nghị định sổ Ỉ55/20Ỉ8/NĐ-CP ngày 12 thủng 11 năm 2018 QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC của Chính phủ sửa đoi, bó sung một sổ quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quàn lý nhà nước cùa Bộ Y tế;Cán cứ Nghị địnhQUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
sổ 75/20Ỉ7/NĐ-CP ngày 20 thảng 6 năm 2017 của Chính phù quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cẩu tồ chức cùa Bộ Y tế;Theo đề nghị của Cục trưBộ Y TÉCỘNG HÒA XÀ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 36/2018/TT-B YTHà Nội, ngày 22 tháng 1 / năm 20ì8THÔNG TưQuy định về Thực hành QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC . Phạm vi điều chỉnhThông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bào quân thuốc, nguyên liệu làm thuốc.Điều 2. Giải thích từ ngữTrong Thông tư này, các từ ngừ dưới đây được hiểu như sau:1.Bào quàn thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giừ bào đàm an QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC toàn, chất lượng cua thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nQUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
hập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bào quàn.2.Thực hành tot bào quàn thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bão quán thuốcBộ Y TÉCỘNG HÒA XÀ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 36/2018/TT-B YTHà Nội, ngày 22 tháng 1 / năm 20ì8THÔNG TưQuy định về Thực hành QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ầy đù trong suốt quá trình bào quân.3.Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bào quan2thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc với quy định của pháp luật về dược.4.Cơ sở bào quán là cơ sở có hoạt động bào quàn thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở nhập khâu thuốc, nguyên liệu QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC làm thuốc; cơ sờ xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bào quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược khôngQUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đù điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bào quàn thuốc (cơ sờ dầu mối bào quàn thuốc cùa chương trình y tế quốc gia, Bộ Y TÉCỘNG HÒA XÀ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 36/2018/TT-B YTHà Nội, ngày 22 tháng 1 / năm 20ì8THÔNG TưQuy định về Thực hành QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC g bảo quàn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại).5.GSP là chừ viết tắt cùa cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quàn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.6.WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, dược dịc QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC h sang tiếng Việt là Tồ chức Y tế thế giới.Chương IIBAN HÀNH THỤC HÀNH TÓT BẢO QUẢN THƯÓC, NGUYÊN LIỆU LÀM THƯÓCĐiều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu cQUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
huẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc1.Ban hành nguyên tẳc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bào quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy địnhBộ Y TÉCỘNG HÒA XÀ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 36/2018/TT-B YTHà Nội, ngày 22 tháng 1 / năm 20ì8THÔNG TưQuy định về Thực hành QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC 5 Điều này.2.Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bào quàn dược liệu, vị thuốc cồ truyền quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.3.Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bào quàn thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sờ có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy ch QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quàn thuốc, trừ cơ sở quy định tại Khoản 4 Điều này, quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theoQUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Thông tư này.4.Ban hành nguyên tấc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bào quàn thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sờ khám bệnh, chữa bệnh quy định tại PhụBộ Y TÉCỘNG HÒA XÀ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 36/2018/TT-B YTHà Nội, ngày 22 tháng 1 / năm 20ì8THÔNG TưQuy định về Thực hành QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC yên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật đưực công bố trên cổng thông tin điện từ của WHO, Cục Quàn lý Dược tổ chức dịch và công bo nội dung sửa đồi, bố sung trên cổng thông tin điện từ cua Bộ Y tế và Trang th QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ông tin diện từ cùa Cục Quàn lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.Điều 4. Áp dụng nguyên tQUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
ắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bâo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc1.Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bào quán thuốc và nguyên liệu làm tBộ Y TÉCỘNG HÒA XÀ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 36/2018/TT-B YTHà Nội, ngày 22 tháng 1 / năm 20ì8THÔNG TưQuy định về Thực hành QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TÓT BẢO QUẢN, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC h kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại Khoán 5 Điều 3 Thông tư này.Bộ Y TÉCỘNG HÒA XÀ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 36/2018/TT-B YTHà Nội, ngày 22 tháng 1 / năm 20ì8THÔNG TưQuy định về Thực hànhGọi ngay
Chat zalo
Facebook