QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạmNội dung chi tiết: QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
BỌ Y TẺsố: 45/2017/TT-BYTCỌNG HÒA XÃ HỘI CHÍ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày 16 tháng ỉ 1 năm 2017THÔNG n'QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH L QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC LẠP. CHỨC NÀNG. NHIỆM vụ. QUYÊN HẠN CỦA HỘI ĐÔNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN cứu Y SINH HỌCCăn cữ Luật Dược sổ ì 05/2016. /QHỊ3 ngày 06 tháng 04 năm 2016;Cản cứ Luật Khám bệnh, chừa bệnh sô 40/2009 OHỉ 2 ngày 23 tháng 11 năm 2009;Cán cừ Nghị đinh số 36/20Ỉ6NĐ-CP ngày 15 thủng 5 năm 2016 của Chinh phu vế qu QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ân lý trang thiết bị y te;Cán cứ Nghị đinh sồ 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 cùa Chinh phu quy định chức nâng, nhiệm vụ, quyển hạn và cơ cẩu tô chức cùaQUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
Bộ }’ te;Theo đê nghị cùa Cục trướng Cục Khoa học cóng nghệ và Đào tạo;Bộ trướng Bộ Y te ban hành Thông tư quy định việc thành lập. chức nàng, nhiệm BỌ Y TẺsố: 45/2017/TT-BYTCỌNG HÒA XÃ HỘI CHÍ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày 16 tháng ỉ 1 năm 2017THÔNG n'QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH L QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC hức năng, nhiệm vụ. quyền hạn của Hội đong đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quòc gia và Hội đóng đạo đức trong nghiên cún y sinh học câp cơ sỡ (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức).Điểu 2. Đổi tượng áp dụngThõng tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhàn tại Việt Nam và nước ngoài có h QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC oạt động nghiên cứu y sinh học liên quan đèn sức khóe con người tại Việt Nam vã cơ quan, tò chúc, cá nhân khác cỏ hên quan.Điểu 3. Giãi thích tữ ngửTrQUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
ong Thông tư nãy. các từ ngừ dưới đây được hiểu như sau:1.Nghiên cứu y sinh học liên quan đền con người (Research involving human participants) là nghBỌ Y TẺsố: 45/2017/TT-BYTCỌNG HÒA XÃ HỘI CHÍ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày 16 tháng ỉ 1 năm 2017THÔNG n'QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH L QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC n cứu lã con người bị tác động, can thiệp, quan sát hay các tương tãc khác do tham gia nghiên cứu hoặc có thê bị nhận dạng thông qua việc thu thập, phân tích, sử dung dữ liệu, vật liệu sinh học của cá nhân sừ dụng cho nghiên cứu.2 Đạo đức y sinh học (Bioethics) là các nguyên tắc, chuồn mực đạo đức c QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ần dược xem xét vã bão đăm trong các nghiên cứu V sinh học hên quan đen con người.3.Hội đồng dạo đức trong nghiên cứu r sinh học (Research Ethics CommQUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
ittee, Ethical Review Board, Ethical Review Committee. Human Research Ethics Committee. Institutional Review Board. Independent Ethics Committee/ lã tBỌ Y TẺsố: 45/2017/TT-BYTCỌNG HÒA XÃ HỘI CHÍ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày 16 tháng ỉ 1 năm 2017THÔNG n'QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH L QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đè báo đàm các nghiên cứu nãy dược thực hiện phủ hợp với các quy định, hirớng dần vê đạo đức y sinh học của pháp luật Việt Nam.4 Các hướng dàn dạo đức (Ethical guidelines/ là các tài liêu dược áp dụng dế xem xét. đánh giá việc bào dám dạo dức trong nghi QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ên cứu y sinh học liên quan đẻn con người.5.Đê cương nghiên cứu (Research protocol) là tài liệu hoặc tập hợp các tài liệu mó tã chi tiẽt vè nghiên cứuQUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
bao gom kiến thức cơ băn. lý do. mục tiêu, thiết ke. phương pháp, cách tó chức, tiến hành nghiên cứu. các thuyêt minh vẽ đạo dức vã thống kè trong ngBỌ Y TẺsố: 45/2017/TT-BYTCỌNG HÒA XÃ HỘI CHÍ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày 16 tháng ỉ 1 năm 2017THÔNG n'QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH L QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ìa diêm nghiên cứu.7.Nghiên cứu viên chinh (Principal investigator - PI) lã nghiên cini viên chi đạo. chịu trách nhiệm trực tiếp cho việc hoãn thành nghiên cứu vã báo Ccáo trực tiếp quá trình, kết quà nghiên cứu VỚI nhã tài trợ.8.Nhà tài trợ (Sponsor) là cá nhãn, cơ quan, tô chức chịu nách nhiệm khở QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC i xướng, quán lý và'hoặc cung cap kinh phi nghiên cứu.9 Ban Giám sát an toàn và dừ liệu (The Data and Safety Monitoring Board - DSMB) là nhóm chuyên gQUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
ia độc Lập do nhà tãi trợ thành Lập có nhiệm vụ xem xét. đánh giá dữ liệu nghiên cứu tích lũy về sự an toán của người tham gia: việc thực hiện, tiến đBỌ Y TẺsố: 45/2017/TT-BYTCỌNG HÒA XÃ HỘI CHÍ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày 16 tháng ỉ 1 năm 2017THÔNG n'QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH L QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC u da trung tâm (Multi-site research) là nghiên cứu y sinh học được tiến hành theo một đe cương duy nhắt ờ từ hai địa điểm thu nhận đoi tượng nghiên cứu một cách độc lập trờ lẻn. mồi dịa diêm có ít nhât một nghiên cứu viên chinh thực hiện.11Giâm sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) là QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC quá trinh kiểm tia. theo dôi tiên độ nghiên cứu, sự tuân thủ cùa nghiên cứu viên theo đê cương đà được phê duyệt vã nỉiừng quy định cùa pháp luật vềQUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
nghiên cứu.12Phiêu cung cắp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cữu (Informed Consent form - ICE) lá văn băn chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên BỌ Y TẺsố: 45/2017/TT-BYTCỌNG HÒA XÃ HỘI CHÍ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày 16 tháng ỉ 1 năm 2017THÔNG n'QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH L QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC nghiên cứu bao gôm: tiêu dè cùa nghiên cứu. khung thời gian, các nghiên cứu viên chính, mục đích của nghiên cứu. mó tã quá trinh nghiên cứu. tác hại vã lợi ích có thẻ có. các phương pháp điêu trị thay the. cam kết bão mặt. các thòng tin vã dừ hệu được thu thập, thời gian lưu trữ các dừ liệu, cách l QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ưu trừ dữ liệu và người có thê truy cập dừ liệu, xung dột lơi ích. quyền cùa người tham gia được nít khỏi nghiên cứu bat cứ lúc não. cóng khai việc ngQUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
ười tham gia đã hiéu về nghiên cứu và đong ý trước khi ký tên. được viet bang ngón ngừ dề hiểu đối với người tham gia nghiên cửu. Đòi với người tham gBỌ Y TẺsố: 45/2017/TT-BYTCỌNG HÒA XÃ HỘI CHÍ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày 16 tháng ỉ 1 năm 2017THÔNG n'QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH L QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ói.13Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (Assent Form - AF) là văn ban chửng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng tham gia nghiên cửu là cá nhãn không có đủ năng lực để đưa ra sự đòng ý có giá trị pháp lý như tie em, người có năng lực hành vi dãn sự không dãy đù hoặc người bệnh dang trong t QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC inh trạng hạn chế về nhận thức, bao gồm các thòng tin tương tự phiếu cung cap thòng till vã chap thuận tham gia nghiên cửu nhưng được viết đơn giãn, nQUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
gan gọn, dể hiền hơn.14.Tự nguyện (Voluntary) là sự tự do lựa chọn hoặc thực hiện mà không bị mua chuộc, thúc đẩy, ép buộc, cường ép. xúi giục, hạn chBỌ Y TẺsố: 45/2017/TT-BYTCỌNG HÒA XÃ HỘI CHÍ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày 16 tháng ỉ 1 năm 2017THÔNG n'QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH L QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC nh hưởng, không bi người khác dê ý. do bàn thân lựa chon trong phạm vi quyên hạn cùa họ; không bi can thiệp hoặc xàm phạm; không bi công khai hoặc đê lộ ra. được bao vệ khói sự nhận bièt ớ nơi còng cộng.16.Xung đột lợi ich (Conflict of interest) là tinh huống khi nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC đong đạo đức có lợi ích cá nhân có nguy cơ đối lập VỚI cãc nghía vụ. trách nhiệm của nghiên cửu viên hoặc thành viên Hội dông dạo đức. có nguy cơ ânhQUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
hướng đèn tính khách quan cùa nghiên cứu.BỌ Y TẺsố: 45/2017/TT-BYTCỌNG HÒA XÃ HỘI CHÍ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày 16 tháng ỉ 1 năm 2017THÔNG n'QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LBỌ Y TẺsố: 45/2017/TT-BYTCỌNG HÒA XÃ HỘI CHÍ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày 16 tháng ỉ 1 năm 2017THÔNG n'QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LGọi ngay
Chat zalo
Facebook