HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC
➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạmNội dung chi tiết: HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC
HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC
209HƯỚNG DÀN CỦA ASEAN VÉ NGHIÊN cứu ĐỌ ÔN ĐỊNH CỦA THƯÓC1.ĐẬT VÁN ĐẺ1.1.Độ ồn định là nhân tố quan trọng có ánh hường đến chất lượng, an toàn hiệu qu HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC uả của thành phàm thuốc. Thuốc kém ổn định có thê dần tới sự thay đỏi các đặc tinh vật lý (như độ cứng, tốc độ hoà tan. sự tách pha...) cùng như hoá học (sự tạo thành các chất phân huỷ có hoạt tinh mạnh). Sự kém ôn định về mặt vi sinh của thành phàm thuốc vô khuân có thê dẫn tới các rủi ro.1.2.về ng HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC uyên tắc, thừ nghiệm độ ổn định nên được thực hiện ở các điều kiện khấc nghiệt hơn là ớ các điêu kiện ít khắc nghiệt đê dam báo sai sò thừa tru tiên cHƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC
ho hiệu quá điêu trị thuốc trên bệnh nhân và đè tảng xác suât phát hiện chãt hay còng thức bào chế có vấn đề về độ ổn định.1.3.Mục tiêu của nghiên cứu209HƯỚNG DÀN CỦA ASEAN VÉ NGHIÊN cứu ĐỌ ÔN ĐỊNH CỦA THƯÓC1.ĐẬT VÁN ĐẺ1.1.Độ ồn định là nhân tố quan trọng có ánh hường đến chất lượng, an toàn hiệu qu HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC chuẩn chất lượng đà được thiết lập.1.4.Nghiên cứu độ ôn định bao gồm một chuồi các thứ nghiệm để dam bào độ ồn định của một thành phẩm thuốc, đó là khả nâng duy tri các tiêu chuẩn chất lượng cùa thành phàm thuốc được đóng gói trong bao bi phù hợp cho thành phàm đó và bão quân ở điều kiện đà thiết lậ HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC p trong một khoáng thời gian xác định.1.5.Điều kiện chung cho thư nghiệm độ ồn định dậi hạn ờ khu vực ASEAN là điều kiện Vùng IVB (nhiệt độ 30°C. độ âHƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC
m tương đôi 75%).2.MỤC TIÊUHướng dần nậy đưa ra nhũng gợi ý tổng quát cho nghiên cứu độ ổn định đối với các thành phàm thuôc, tuy vậy vần có sự linh h209HƯỚNG DÀN CỦA ASEAN VÉ NGHIÊN cứu ĐỌ ÔN ĐỊNH CỦA THƯÓC1.ĐẬT VÁN ĐẺ1.1.Độ ồn định là nhân tố quan trọng có ánh hường đến chất lượng, an toàn hiệu qu HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC có thể sứ dụng đế ước lượng luôi thọ dựa trên các sô liệu độ ôn định thu được lừ nghiên cứu.3.PHẠM VIHướng dẫn nậy đưa ra nhũng thòng tin phái có trong hồ sơ đăng kỷ lưu hành các thành phàm thuốc ờ các nước ASEAN, bao gôm cá các mẫu quy trinh nghiên cứu độ ôn định, mầu báo cáo. thiết kê nil gọn và HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC việc ngoại suy sò liệu.210và vi dụ về các loại, độ dây. hệ số thấm cua vật liệu bao gói đà được nêu trong các phụ lục.Hướng dần này dược áp dụng cho cHƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC
ác thảnh phàm thuốc chửa dược chất mới (New Chemical entity - NCE), các thuốc generics vã các thuốc có sự thay đồi trong quã trinh lưu hãnh (thay dôi 209HƯỚNG DÀN CỦA ASEAN VÉ NGHIÊN cứu ĐỌ ÔN ĐỊNH CỦA THƯÓC1.ĐẬT VÁN ĐẺ1.1.Độ ồn định là nhân tố quan trọng có ánh hường đến chất lượng, an toàn hiệu qu HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC hiết kế nghiên cứu dộ ôn định cho các thành phàm thuốc cần dựa trên kiến thức vồ bân chất vả các tính chất của dược chất vả dạng bảo che.4.2.Thừ nghiệm độ ón định đối vói ánh sáng.Thứ nghiệm độ ồn định đỗi với ánh sáng cần được thực hiện tối thiếu với một lô đầu tiên cúa thảnh phẩm thuốc nếu thích h HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC ợp. Những diều kiện chuần trong thứ nghiệm độ ôn định đối với ánh sáng được mô tà trong ICH Q1B.4.3.Lựa chọn lô thừVào thời diêm nộp hồ sơ đăng ký. phHƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC
ải cung cấp các dừ liệu thử độ ồn định trên các lô thuốc có củng một cóng thức bào chế và củng dạng bào chế trong hệ thống bao bì đóng gói như dự kiến209HƯỚNG DÀN CỦA ASEAN VÉ NGHIÊN cứu ĐỌ ÔN ĐỊNH CỦA THƯÓC1.ĐẬT VÁN ĐẺ1.1.Độ ồn định là nhân tố quan trọng có ánh hường đến chất lượng, an toàn hiệu qu HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC ề áp dụng nhùng lựa chọn sau:•Đoi với các dạng bào chế qui ước (vi dụ: dạng thuốc ran giai phóng ngay, dung dịch) và khi các dirợc chài là các châl bên vừng, thì có thê châp nhận so liệu độ ôn định thu được lừ nghiên cứu thực hiện lối ihièu trên hai lô ờ quy mô ihư nghiệm (pilot).•Dối với các dạng b HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC ào chề dặc biệt (vi dụ các dạng thuốc giải phỏng kéo dài) hoặc dối với các dược chắt không ben vừng, thi dừ liệu về dộ ôn dịnh phải dược thu thập trênHƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC
ba lô dầu tiên. ĩĩai trong số ba lô dó ít nhất cùng phái ờ quy mô thử nghiệm, lô thứ ba cỏ the ờ quy mô nhô hơn, nếu cỏ giái trình.-Quỵ trình sản xuấ209HƯỚNG DÀN CỦA ASEAN VÉ NGHIÊN cứu ĐỌ ÔN ĐỊNH CỦA THƯÓC1.ĐẬT VÁN ĐẺ1.1.Độ ồn định là nhân tố quan trọng có ánh hường đến chất lượng, an toàn hiệu qu HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC đạt cùng tiêu chuẩn chất lượng như sán phẩtn dự định lưu hành.211-Nếu cỏ thề, các lô thành phẩm thuốc nên được san xuất từ các ló nguyên liệu dược chất khác nhau.-Các nghiên cứu độ ôn định phái được thực hiện trên mồi hãm lượng và mồi loại cờ dóng gói của thành phẩm thuốc, trừ khi áp dụng thiết kế HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC phân cực (ò trổng) hoặc ma trận.Có thể cung cắp các dừ liệu hồ irợ khác.4.4.Tiêu chuẩn chất lưọiìg (Chi tiêu thứ nghiệm)i.Tiêu chuẩn chất lượng lả danHƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC
h sách các chi tiêu chất lượng, với quy trinh phân tích kèm theo vả các mức chất lượng bao gồm cà các mức chắt lượng khác nhau giừa tiêu chuẩn chất lư209HƯỚNG DÀN CỦA ASEAN VÉ NGHIÊN cứu ĐỌ ÔN ĐỊNH CỦA THƯÓC1.ĐẬT VÁN ĐẺ1.1.Độ ồn định là nhân tố quan trọng có ánh hường đến chất lượng, an toàn hiệu qu HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC định có sẵn. Sự khác nhau giữa mức chài lượng kill xuất xưởng và khi lưu hành có thê được điều chinh một cách hựp lý dựa trên đánh giá vê độ ôn định và các biên đôi quan sát được trong quá trình bão quân. Bât kỳ sự khác nhau nào giừa mức chất lượng khi xuất xướng và klii lưu hành cùa hàm lượng chất HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC kháng vi sinh vật phái được chứng minh bằng mối tương quan đà được thâm định giừa hàm lượng hoá học vã hiệu quà bão quan trong cóng thức bào chế cuốiHƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC
cũng (trứ nồng độ chất kháng vi sinh vật) dự định thương mại hoá thu được từ quá trình phát triên sân phàm. Hiệu quả của chất kháng vi sinh vật (bên c209HƯỚNG DÀN CỦA ASEAN VÉ NGHIÊN cứu ĐỌ ÔN ĐỊNH CỦA THƯÓC1.ĐẬT VÁN ĐẺ1.1.Độ ồn định là nhân tố quan trọng có ánh hường đến chất lượng, an toàn hiệu qu HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC m tra, không phụ thuộc vào việc có sự khác nhau giừa mức chất lượng khi xuất xướng và khi lưu hành của hàm lượng chất kháng vi sinh vật hay không.4.5.Các chì tiêu chất lượng cần đánh giái.Nghiên cửu dộ ôn định phái bao gồm việc đánh giá các dặc tinh của thành phẩm thuốc dề biến dòi trong quá trình b HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC ão quân và cỏ thồ ảnh hướng den chất lượng, dộ an toàn và hoặc hiệu quá. Các phép thử. nếu phủ hợp. phải bao gồm các dặc tính vật lý, hoá học, sinh họHƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC
c, vi sinh học, hãm lượng chất bào quân (ví dụ chất chống oxy hoá. chất kháng vi sinh vật) vã các phép thừ chức năng (vi dụ với hệ cung cấp thuốc). Qu209HƯỚNG DÀN CỦA ASEAN VÉ NGHIÊN cứu ĐỌ ÔN ĐỊNH CỦA THƯÓC1.ĐẬT VÁN ĐẺ1.1.Độ ồn định là nhân tố quan trọng có ánh hường đến chất lượng, an toàn hiệu qu HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC lại phép thứ hay không vã lặp lại ờ mức dộ nào sè phụ thuộc vào các kết quá từ các nghiên cứu thâm định.209HƯỚNG DÀN CỦA ASEAN VÉ NGHIÊN cứu ĐỌ ÔN ĐỊNH CỦA THƯÓC1.ĐẬT VÁN ĐẺ1.1.Độ ồn định là nhân tố quan trọng có ánh hường đến chất lượng, an toàn hiệu quGọi ngay
Chat zalo
Facebook