Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar
➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạmNội dung chi tiết: Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar
Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐẢO TẠOĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HÒ CHÍ MINHBỘ Y TẺTrần Thị Hạnh TrangKHÁO SẤT VÈ QUẤN LÝ RÙ RO VÀ XEM LẠI ( H Ả I LUONG CỦA BA MẬT IIÀNG TIÊU Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar BIEU TẠI CÔNG TY BIDIPIIARLUẬN VÀN THẠC SÌ DƯỢC HỌCThành Phổ Hồ Chí Minh - Năm 2020BỘ GIÁO DỰC VÀ ĐÀO TẠOBỘ Y TÉĐẠI HỌC Y DƯỢC TP Hó CHÍ MINHTrần Thị Hạnh TrangKIIẲO SÁT VÉ ỌUẢN LÝ RỦI RO VÀ XEM LẠI C HAT LƯỢNG CUA BA MẠ I HÀNG TIÊU BIẺU T ẠI CÔNG TY BIDIPHARChuyên nghànli: CNDP & Bào Ché Thuốc Mã Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar số: 8720202Luận vân Thạc sì Dược họcNgười hưứng dẫn khoa học: GS. TS. Đảng V ãn GiápThành Phổ HỒ Chi Minh - 2020LỜI CAM ĐOANTôi cam đoan đây là còng tKhảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar
rình nghiên cứu cua tòi. Các số liệu, kết quà nêu trong luận ván là trung thực và chưa lững được ai công bò trong bàl kỹ còng trình nào khác.IIọc viênBỘ GIÁO DỤC VÀ ĐẢO TẠOĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HÒ CHÍ MINHBỘ Y TẺTrần Thị Hạnh TrangKHÁO SẤT VÈ QUẤN LÝ RÙ RO VÀ XEM LẠI ( H Ả I LUONG CỦA BA MẬT IIÀNG TIÊU Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar ười hướng dần khoa học: GS.TS. Đặng Văn GiápTóm íatĐặt vấn dề: Vì thuốc là một loại hàng hóa dặc biệt nên việc Quan lý chắt lượng trong sân xuât dược phàm là vần đê quan trọng hàng đâu. Do đó. mội Hệ thống chải lượng dược phâm (PQS) cân phái được xây dựng với 2 bộ phận mới quan trọng là Quân lý rủi Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar ro với chất lượng (QRM) Ẵ Xem lại chất lượng sán phâm (PQR). Tuy nhiên, việc thực hiện QRM & PQR chi được khuyên cáo ncu còng ly Dược áp dụng theo GMPKhảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar
W HO.Đối ttrọng, phương pháp nghiên cứu: tiến hành kliào sát 3 quy trinh san xuất tiêu biêu cho QRM và 3 dược phâm lieu biêu (được mà hóa với len gọiBỘ GIÁO DỤC VÀ ĐẢO TẠOĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HÒ CHÍ MINHBỘ Y TẺTrần Thị Hạnh TrangKHÁO SẤT VÈ QUẤN LÝ RÙ RO VÀ XEM LẠI ( H Ả I LUONG CỦA BA MẬT IIÀNG TIÊU Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar hần lích thông kề các dừ liệu chọn lọc liên quan. Kết quá: Nghiên cữu QRM nhận diện dược 11 rui ro trong khao sát tông quát. Ngoài ra. dừ liệu về khôi lượng viên SPC của 3 quy trinh đêu không đạl phàn phôi chuân và không được kicm soái trong phạm vi <2n. Gác chi liêu ihânh phâm của 3 quy trình dều d Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar ược kiêm soát trong phạm vi 2-3ơ. ngoại trừ hàm lượng B2 (sàn phẩm B); dộ hòa lan. giói hạn lạp chai liên CỊiian (sán phám C). Nghiên cứu PQR phái hiệKhảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar
n được 11 thiếu sót trong khào sãt tồng quát. Ngoài ra. dừ liệu dộ dồng dền khới lượng (sân phâm A. C) và độ đồng đều đon vị liều (sân phâm B) đcu đạlBỘ GIÁO DỤC VÀ ĐẢO TẠOĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HÒ CHÍ MINHBỘ Y TẺTrần Thị Hạnh TrangKHÁO SẤT VÈ QUẤN LÝ RÙ RO VÀ XEM LẠI ( H Ả I LUONG CỦA BA MẬT IIÀNG TIÊU Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar n quan dược thề hiện ờ 4 diêm trong QRM. 3 điếm trong PQR vã 3 diem giừa QRM-PQR. Từ đó. các CAPA liền quan chung dà dược dề xuất dế giãi quyết nguyên nhàn gốc rề cũa các vấn dề còn tồn tại.Kết luận: 3 quy trình sán xuất tương úng với 3 dược phẩm A. B. c đều thực hành tốt theo quy định hiện hành, ng Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar oại trừ nhừng diêm rủi ro thiếu sõt khiếm khuyết, xu hướng bất thường còn tồn tại và cho thấy mối liên hệ nhân quá giừa chúng. Do đó, công ty cần tiếpKhảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar
ụic thực hiện CAPA trong tương lai. đánh giá hiệu quả CAPA sau thực hiện: duy tri việc tuân thủ GxP. cãi thiện sự kết hợp 2 bộ phận này và tính chuyêBỘ GIÁO DỤC VÀ ĐẢO TẠOĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HÒ CHÍ MINHBỘ Y TẺTrần Thị Hạnh TrangKHÁO SẤT VÈ QUẤN LÝ RÙ RO VÀ XEM LẠI ( H Ả I LUONG CỦA BA MẬT IIÀNG TIÊU Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar a.iiiSURVEY ON RISK MANAGEMENT AND QUALITY REVIEW OF THREE TYPICAL PRODUCTS AT BIDIPHAR COMPANY'1 ran 1 hi Hanh Trang Science instructor: Prof. Dr. Dang Van Giap AbstractIntroduction: Because drugs arc a special commodity. Quality management in the pharmaceutical manufacture is of prime importance. Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar Therefore, a pharmaceutical quality system (PQS) needs to be built with two new important divisions of Quality risk management (QRM) & Product qualityKhảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar
review (PQR). However. QRM & PQR is only recommended for pharmaceutical companies that apply under WHO (tME.Materials and methods: surveying 3 typicaBỘ GIÁO DỤC VÀ ĐẢO TẠOĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HÒ CHÍ MINHBỘ Y TẺTrần Thị Hạnh TrangKHÁO SẤT VÈ QUẤN LÝ RÙ RO VÀ XEM LẠI ( H Ả I LUONG CỦA BA MẬT IIÀNG TIÊU Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar November 2018 to July 2020. Research method is the general survey by checklist and the statistical analysis of related selected data.Results: rhe QRM study identified 11 risks in the general survey. In addition, the SPC weight data of 3 procedures did not reach a normal distribution and were not con Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar trolled within <2(5. The finished product testing criteria of the 3 procedures are controlled within 2-3(7 range, except for the B2 content (product BKhảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar
); solubility, related impurity limit (product C). The PQR study found 11 shortcomings in the general survey. In addition, the mass uniformity (producBỘ GIÁO DỤC VÀ ĐẢO TẠOĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HÒ CHÍ MINHBỘ Y TẺTrần Thị Hạnh TrangKHÁO SẤT VÈ QUẤN LÝ RÙ RO VÀ XEM LẠI ( H Ả I LUONG CỦA BA MẬT IIÀNG TIÊU Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar Through the summary and comparison of the results, the related points arc shown at 4 points in QRM. 3 points in PQR and 3 points between QRM - PQR. Since then, general related CAPAs have been proposed to address the root causes of the remaining problems.Conclusion: 3 production procedures correspond Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar ing to 3 products of A, B. c are all good practice according to current regulations, except for risks, findings/defects. unusual trends that exist andKhảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar
indicate the causal relationship between them. Therefore. Bidiphar needs to continue implementing CAPA in the future, evaluate CAPA effectiveness aftBỘ GIÁO DỤC VÀ ĐẢO TẠOĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HÒ CHÍ MINHBỘ Y TẺTrần Thị Hạnh TrangKHÁO SẤT VÈ QUẤN LÝ RÙ RO VÀ XEM LẠI ( H Ả I LUONG CỦA BA MẬT IIÀNG TIÊU Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar quality system. Quality risk management. Product quality review. Corrective action - Preventive action.BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐẢO TẠOĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HÒ CHÍ MINHBỘ Y TẺTrần Thị Hạnh TrangKHÁO SẤT VÈ QUẤN LÝ RÙ RO VÀ XEM LẠI ( H Ả I LUONG CỦA BA MẬT IIÀNG TIÊUGọi ngay
Chat zalo
Facebook