PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạmNội dung chi tiết: PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
383PHỊ LỤC II CÁC THAY ĐỎI LỚN, THAY ĐỎI NHÒÁP DỤNG ĐỎI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUốC DÃ Được CÁP SỎ ĐÃNG KÝ Lưú HÀNH(Ban hành kèm (heo Thông tư sổ PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ổ /2018 Tĩ-BYT ngày tháng năm 2018 )A. THI ÓC HÓA DƯỢC’Áp dụng Hướng dẫn cùa ASLAN về thay đôi. bô sung đối với thuốc hóa dược đà được cấp sổ dăng ký hm hãnh, gôm các nội dung sau:MỤC LỤC1GIỚĨ THIẸU...............................................................3872PHẠM VI HƯỚNG DÃN.................. PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ......................................3873K11AC....................................................................3874TỪVIÉT TẤT.....................PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
..........................................3885THAY ĐÕĨ LỚN (MaV)............................................... 388Nội dung thay dôi 1 (MaV-1) 383PHỊ LỤC II CÁC THAY ĐỎI LỚN, THAY ĐỎI NHÒÁP DỤNG ĐỎI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUốC DÃ Được CÁP SỎ ĐÃNG KÝ Lưú HÀNH(Ban hành kèm (heo Thông tư sổ PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH y dôi 2 (MaV-2) Thay dôi bò sung nội dung cua hướng dần sư dụng và hoặc mầu nhàn....................................................................389Nội dung thay dổi 3 (MaV-3) Thay dôi và/hoặc bổ sung cơ sờ san xuất, dịa diêm san xuầt dược chất (khi không cớ Giấy chững nhận tuân thu Dược diên châ PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH u Âu (CEP))...389Nội dung thay dối 4 (MaV-4) Thay dời dịa diêm sán xuất:.....................390Nội dung thay dối 5 (MaV-5) Thay dối dịa diêm cơ sớ dóPHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
ng gỏi sơ cắp.........391Nội dung thay dổi 6 (MaV-6) Thay dôi tiêu chuẩn chất lượng dược chất [khi không cỏ giấy chứng nhận tuân thú dược diến châu Âu383PHỊ LỤC II CÁC THAY ĐỎI LỚN, THAY ĐỎI NHÒÁP DỤNG ĐỎI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUốC DÃ Được CÁP SỎ ĐÃNG KÝ Lưú HÀNH(Ban hành kèm (heo Thông tư sổ PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH uốc thành phẩm vô khuẩn...................392Nội dung thay dối 8 (MạV-8)............................................. 393Bỏ sung, thay dồi cờ lờ dối với thuốc thành phẩm không vô khuẩn.............393Nội dung thay dối 9 (MaV-9)........................................... 394Thay đời lớn trong PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH quy trình san xuất thuốc thành phàm......................394Nội dung thay dổi 10 (MaV-10)...............................................394Thay dôi lPHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
oại hoặc lượng tá dược............................................394Nội dung thay dối 11 (NIaV-11)............................................ 396Th383PHỊ LỤC II CÁC THAY ĐỎI LỚN, THAY ĐỎI NHÒÁP DỤNG ĐỎI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUốC DÃ Được CÁP SỎ ĐÃNG KÝ Lưú HÀNH(Ban hành kèm (heo Thông tư sổ PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ...........396Nội dung thay dổi 12 (MaV-12)....................................... 397Thay dổi liên quan dền bao bi dóng gói sơ cầp của thuốc thành phẩm vò khuẩn áp dụng dổi với các trường hợp sau:.....................................................397Nội dung thay dổi 13 (MaV-13)........... PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH .............................. 397Thay dổi hoặc bố sung quy cách dóng gói thuốc thành phẩm trong bao bi sơ cấp và. hoặc thay đồi hình dạng hoặc kPHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
ích thước đồ bao gói sơ cấp hoặc hệ thống đỏng kín đổi với thuốc vô khuẩn dạng rắn và dạng dung dịch.........................................397Nội du383PHỊ LỤC II CÁC THAY ĐỎI LỚN, THAY ĐỎI NHÒÁP DỤNG ĐỎI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUốC DÃ Được CÁP SỎ ĐÃNG KÝ Lưú HÀNH(Ban hành kèm (heo Thông tư sổ PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH 8Nội dung thay dổi 15 (MaV-15) Tăng hạn dùng thuốc thành phẩm...............399384Nội dung thay đối 16 (MaV-16)................................................399 PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH 383PHỊ LỤC II CÁC THAY ĐỎI LỚN, THAY ĐỎI NHÒÁP DỤNG ĐỎI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUốC DÃ Được CÁP SỎ ĐÃNG KÝ Lưú HÀNH(Ban hành kèm (heo Thông tư sổGọi ngay
Chat zalo
Facebook