B y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n
➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạmNội dung chi tiết: B y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n
B y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n
CÔNG BÁO/SỖ 617 4- 618/Ngày 01-10-2012 51BỌ Y TÉBỌ Y TÉCỌNG HÒA XẢ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 14.2012 TT-BYTHà Nội, ngày 3ỉ B y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n tháng 8 năm 20ỉ2THÔNG TưQuy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phâm'’ và hướng dẫn triển khai, áp dụngCăn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;Căn cứ Nghị định sổ 188/2007/NĐ-CP ngây 27/12/2007 cùa Chinh phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t B y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n ô chức cúa Bộ Y tế;Căn cử Quyết định sổ 43/2007/QD-TTg ngày 29/3/2007 của Thủ tướng Chinh phú về việc phê duyệt Đe án “Phát triên công nghiệp Dược vàB y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n
xây dựng mò hình hệ thong cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 và tam nhìn đen năm 2020”;Xét đề nghị của Cục trướng Cục Quân lý dược,Bộ YCÔNG BÁO/SỖ 617 4- 618/Ngày 01-10-2012 51BỌ Y TÉBỌ Y TÉCỌNG HÒA XẢ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 14.2012 TT-BYTHà Nội, ngày 3ỉ B y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n QUY ĐỊNH CHUNGDiều 1. Phạm vi điều chỉnhThông tư này quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sàn xuất bao bi dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tot sân xuất bao bi dược phâní' trong lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp vói thuốc.D B y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n iều 2. Dối tượng áp dụngThòng tư này quy định áp dụng đối với các cơ sờ sàn xuất, kinh doanh bao bi tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các cơ sớ san xuấtB y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n
thuốc lưu thòng trên thị trường Việt Nam.52CÒNG BẦO/SỐ 617 + 618,'Ngày 01-10-2012Mục IINGUYÊN TẤC TIÊU ( HUẤN “THựC HÀNH ỉ 6 ỉ SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PCÔNG BÁO/SỖ 617 4- 618/Ngày 01-10-2012 51BỌ Y TÉBỌ Y TÉCỌNG HÒA XẢ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 14.2012 TT-BYTHà Nội, ngày 3ỉ B y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n ất bao bi dược phấm” dược quỵ dịnb tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 dinh kèm 'llìông tư này.Diều 4. Tồ chức thực hiện1.(’ục Quán lý dược chủ trì, phoi họp vói các dơn vị liên quan tồ chức pho biến các nguyên tac, lieu chuần ‘‘Thực lìành (ốt san xuất bao bi dược phâm” (sau đây gọi lai là GMP bao bì dược ph B y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n àm), danh mục kiem Ira GMP bao bi dược phẩm và hướng dần triển khai, áp dụng (ÌMP bao bì dược phẩm cho Sỡ Y tế các tính, thành pho trực thuộc Trung ươB y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n
ng, Y tế các ngành vả các cơ sớ sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.2.Các cư sờ sàn xuất bao bi tiếp xúc trực tiếp với thuốc có nhu câu đăng CÔNG BÁO/SỖ 617 4- 618/Ngày 01-10-2012 51BỌ Y TÉBỌ Y TÉCỌNG HÒA XẢ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 14.2012 TT-BYTHà Nội, ngày 3ỉ B y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n a GMP bao bì dược phàm và các quy định có liên quan cho cán bộ, nhân viên trong cơ sờ.b)Căn cứ các nguyên úc, liêu chuẩn GMP bao bi dược phâm. quy mò, nguồn lực và định hướng phát Iricn đe áp dụng phù hợp với thực te triên khai lại cơ sơ.c)Dựa trên danh mục kiêm tra GMP bao bi dược phâm (Phụ lục 3) B y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n đê xây dựng danh mục tự kicm tra cua cơ sơ mình và tiên hành tự kiêm tra đè phát hiện các khiêm khuyết và khác phục các ton tại.Diều 5. Dăng ký kiềm tB y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n
raCác cơ sỡ sán xuất bao bì có nhu cầu dăng ký kiêm tra dể cấp Giấy chứng nhận GMP bao bi dược phẩm sau khi tự kiêm tra, dánh giá dạt GMP bao bi dược CÔNG BÁO/SỖ 617 4- 618/Ngày 01-10-2012 51BỌ Y TÉBỌ Y TÉCỌNG HÒA XẢ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 14.2012 TT-BYTHà Nội, ngày 3ỉ B y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n g hợp đang ký kiêm tra lan đau:a)Ban đăng ký kiêm tra GMP bao bi dược phâm (Phụ lục 4 - Mau 1);b)Ban sao Quyết định thành lập cơ sờ hoặc Giấy chứng nhận đãng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đâu tư cỏ xác nhận cua cơ sờ; B y t CNG HOA XA HI CH NGHIA VIT n CÔNG BÁO/SỖ 617 4- 618/Ngày 01-10-2012 51BỌ Y TÉBỌ Y TÉCỌNG HÒA XẢ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcSố: 14.2012 TT-BYTHà Nội, ngày 3ỉGọi ngay
Chat zalo
Facebook