Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016
➤ Gửi thông báo lỗi ⚠️ Báo cáo tài liệu vi phạmNội dung chi tiết: Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016
Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016
CÁC HẠNG MỤC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:20162.3.4.5.6.0. Lời giới thiệu Phạm vi Tiêu chuẩn trích dẫn Thuật ngữ - định nghĩa Hệ thông quản lý Trách nhiệm Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 m của lãnh đạo Quản lý nguồn lực Tạo sản phẩm Đo lường, phân tích, cải tie8.c ỉtltcci AI x/*2124. HỆ THỐNG QUÀN LÝ CHẤT LƯỢNG4.1Yêu câu chung4.1.4 Tổ chức phái quán lý các quá trình HTQLCL phù hợp với các yêu cầu cúa tiêu chuẩn và cac yêu cầu quy định. Nhũng thày đối của cac quá trinh này phái:•Đánh Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 giá sự ảnh hưởng đến HTQLCL;•Đánh giá sự ánh hướng đẽn sán phẩm (thiết bị y tễ);•Kiếm soát theo các yêu cầu cúa tiêu chuấn và các yêu cầu quy định.4.Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016
1.5 Tô' chức phải theo dõi và kiếm soát các quá trình được sử dụng nguồn lực từ bến ngoài.Việc kiếm soát phải tương ứng với các rủi ro liên quan và khCÁC HẠNG MỤC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:20162.3.4.5.6.0. Lời giới thiệu Phạm vi Tiêu chuẩn trích dẫn Thuật ngữ - định nghĩa Hệ thông quản lý Trách nhiệm Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 ập thú tục đế xác nhận giá trị sứ dụng (thấm định) cúa việc áp dụng các phần mềm máy tính trong HTQLCL. Phái thấm định trước khi sứ dụng lần đãu, và khi thích hợp, sau khi thay đối phần mềm hay ứng dụng. Cách tiếp cận và hoạt dộng cụ thế cùa việc thẩm định và tái thấm định phài tương ứng với các rủi Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 ro khi sử dụng. Hồ sơ phai được duy trì (xem 4.2.4). Capyvt e 2M9 ca AI --rBài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016
lượng phải bao gôm: a)4. HỆ THỐNG QUÀN LÝ CHẤT LƯỢNG4.2Yêu câu vê hệ thông tài liệuCÁC HẠNG MỤC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:20162.3.4.5.6.0. Lời giới thiệu Phạm vi Tiêu chuẩn trích dẫn Thuật ngữ - định nghĩa Hệ thông quản lý Trách nhiệmCÁC HẠNG MỤC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:20162.3.4.5.6.0. Lời giới thiệu Phạm vi Tiêu chuẩn trích dẫn Thuật ngữ - định nghĩa Hệ thông quản lý Trách nhiệmGọi ngay
Chat zalo
Facebook